Регулируемый воздушный шар Spatz для лечения ожирения (SABO) (SABO)

Критерии включения:

1. Возраст 22–65 лет
2. ИМТ ≥ 30 и <40
3. Готовность соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой
4. История ожирения (ИМТ ≥ 30) не менее 2 лет
5. История неудач с нехирургическими методами похудения
6. Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график последующего наблюдения, выполнение лабораторных анализов, завершение консультирования по диете
7. Проживание на разумном расстоянии от кабинета следователя и возможность приезжать к следователю для совершения всех плановых контрольных посещений.
8. Возможность дать информированное согласие
9. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости ограничиваются гормональными контрацептивами (пероральные, гибкое вагинальное кольцо, кожный пластырь, инъекции), диафрагмами, ВМС, презервативами со спермицидом или без него, а также добровольным воздержанием. Метод контрацепции должен быть задокументирован и проверен при последующем наблюдении. Если субъект группы лечения забеременеет в период имплантации, баллон будет извлечен во втором триместре, сроки которого будут определены после консультации с акушером субъекта.

Критерий исключения:

1. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте с последствиями, т. е. непроходимостью и/или спаечным перитонитом или известными спайками в брюшной полости.
2. Предшествующая открытая или лапароскопическая бариатрическая хирургия.
3. Предшествующая операция любого рода на пищеводе, желудке или любой тип операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
4. Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, пищевод Барретта, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона.
5. Потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
6. Желудочная масса.
7. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 2 см или тяжелые или трудноизлечимые симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
8. Симптомы кислотного рефлюкса в любой степени, которые требуют более одного лекарства для контроля симптомов.
9. Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению баллона вместе с эндоскопом.
10. Ахалазия или любое другое тяжелое нарушение моторики пищевода, которое может представлять угрозу безопасности во время удаления устройства.
11. Тяжелая коагулопатия.
12. Инсулинозависимый диабет (типа 1 или типа 2) или значительная вероятность необходимости лечения инсулином в следующие 12 месяцев.
13. Субъекты с любым серьезным состоянием здоровья, не связанным с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии.
14. Хроническая боль в животе
15. Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимый запор
16. Печеночная недостаточность или цирроз
17. Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу понимание или соблюдение пациентом последующих посещений и удаление устройства через 8 месяцев.
18. Алкоголизм или наркомания.
19. Пациенты, не желающие участвовать в установленной под медицинским наблюдением диете и программе модификации поведения с обычным медицинским наблюдением.
20. Пациенты, получающие ежедневно назначенное лечение аспирином, противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка.
21. Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы на время имплантации устройства.
22. Пациенты с известными или подозреваемыми аллергическими реакциями на материалы, содержащиеся в системе.
23. Пациенты, у которых когда-либо развился серотониновый синдром и которые в настоящее время принимают какие-либо препараты, влияющие на уровень серотонина в организме [например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) ] не должно подвергаться размещению устройства.
24. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
25. Субъекты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать ишемическую болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую гипертензию, требующее применения НПВП
26. Субъекты, которые дали положительный результат на H. Pylori.
27. Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты
28. Субъекты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотики
29. Субъекты, принимающие таблетки для похудения
30. Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования из-за потенциального увеличения риска, связанного с имплантацией баллона в предварительно обработанный и, возможно, рубцовый желудок.
31. Участие в любом клиническом исследовании, которое могло повлиять на потерю веса в течение последних 6 месяцев, из-за возможности искажения результатов.
32. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
33. Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
34. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, эритематозная, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом.
35. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или тяжелые почечные, печеночные, легочные или другие заболевания, по мнению исследователя, из-за повышенного профиля риска.
36. Специфическая диагностированная генетическая или гормональная причина ожирения, такая как гипотиреоз или синдром Прадера-Вилли.
37. Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание.
38. Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес