Spatzův nastavitelný balónek pro obezitu (SABO) (SABO)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22 - 65 let
2. BMI ≥ 30 a < 40
3. Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem
4. Obezita v anamnéze (BMI ≥ 30) po dobu nejméně 2 let
5. Historie selhání nechirurgických metod hubnutí
6. Ochota dodržovat protokolární požadavky, včetně podepsaného informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, dokončení laboratorních testů, absolvování dietního poradenství
7. Bydlí v přiměřené vzdálenosti od kanceláře vyšetřovatele a může cestovat za vyšetřovatelem, aby dokončil všechny běžné následné návštěvy
8. Schopnost dát informovaný souhlas
9. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na hormonální antikoncepci (orální, flexibilní vaginální kroužek, kožní náplast, injekce), diafragmy, IUD, kondomy se spermicidem nebo bez něj a dobrovolnou abstinenci. Způsob antikoncepce musí být zdokumentován a ověřen při kontrole. Pokud by pacientka s léčebnou paží otěhotněla během období implantace, balónek bude extrahován během druhého trimestru – načasování bude stanoveno na základě konzultace s porodníkem subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace gastrointestinálního traktu s následky, tj. obstrukce a/nebo adhezivní peritonitida nebo známé břišní adheze.
2. Předchozí otevřená nebo laparoskopická bariatrická operace.
3. Předchozí operace jakéhokoli druhu na jícnu, žaludku nebo jakýkoli typ operace hiátové kýly.
4. Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně esofagitidy, Barrettova jícnu, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba.
5. Potenciální stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy.
6. Žaludeční hmota.
7. Hiátová kýla > 2 cm nebo závažné nebo neřešitelné příznaky gastroezofageálního refluxu.
8. Příznaky kyselého refluxu v jakékoli míře, které vyžadují více než jeden lék pro kontrolu příznaků.
9. Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu balónku podél endoskopu.
10. Achalázie nebo jakákoli jiná závažná porucha motility jícnu, která může představovat bezpečnostní riziko při odstraňování zařízení
11. Těžká koagulopatie.
12. Diabetes závislý na inzulínu (buď typu 1 nebo typu 2) nebo významná pravděpodobnost potřeby léčby inzulínem v následujících 12 měsících.
13. Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností, který by zvýšil riziko endoskopie
14. Chronická bolest břicha
15. Poruchy motility GI traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastroparéza nebo neřešitelná zácpa
16. Jaterní insuficience nebo cirhóza
17. Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo porucha, která by mohla ohrozit pochopení pacienta nebo dodržování následných návštěv a odstranění zařízení po 8 měsících.
18. Alkoholismus nebo drogová závislost.
19. Pacienti, kteří se nechtějí účastnit zavedeného programu diety a změny chování pod lékařským dohledem, s rutinním lékařským sledováním.
20. Pacienti, kteří denně dostávají předepsanou léčbu aspirinem, protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými žaludečními dráždivými látkami.
21. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy po dobu implantace zařízení.
22. Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci na materiály obsažené v systému nebo u nichž existuje podezření, že mají alergickou reakci.
23. Pacienti, u kterých se někdy vyvinul serotoninový syndrom a v současné době užívají jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny serotoninu v těle [např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) ] by nemělo podléhat umístění zařízení.
24. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
25. Subjekty se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným organickým onemocněním, které může zahrnovat známou anamnézu onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, špatně kontrolovanou hypertenzi, nutné užívání NSAID
26. Subjekty, které byly pozitivně testovány na H. Pylori.
27. Subjekty užívající léky v určených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii
28. Subjekty, které užívají kortikosteroidy, imunosupresiva a narkotika
29. Subjekty, které užívají pilulky na hubnutí
30. Použití intragastrického zařízení před touto studií kvůli potenciálnímu zvýšení rizika spojeného s implantací balónku do dříve instrumentovaného a možná zjizveného žaludku.
31. Účast na jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit úbytek hmotnosti během posledních 6 měsíců kvůli možnému zkreslení nálezů.
32. Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
33. Preexistující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zápal plic nebo rakovina.
34. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus, erytematózní, sklerodermie) nebo s oslabenou imunitou.
35. Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo jiné onemocnění, podle názoru zkoušejícího z důvodu zvýšeného rizikového profilu.
36. Specifická diagnostikovaná genetická nebo hormonální příčina obezity, jako je hypotyreóza nebo syndrom Prader Willi
37. Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo nutkavého přejídání
38. Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost