Spatz verstelbare ballon voor obesitas (SABO) (SABO)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 22 - 65
2. BMI ≥ 30 en <40
3. Bereidheid om te voldoen aan de substantiële levenslange dieetbeperkingen die door de procedure worden vereist
4. Geschiedenis van obesitas (BMI ≥ 30) gedurende ten minste 2 jaar
5. Geschiedenis van mislukking met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
6. Bereidheid om protocolvereisten te volgen, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming, routinematig follow-upschema, het voltooien van laboratoriumtests, het voltooien van dieetadvisering
7. Woonachtig binnen een redelijke afstand van het kantoor van de onderzoeker en in staat om naar de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden
8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot hormonale anticonceptiva (oraal, flexibele vaginale ring, huidpleister, injectie), diafragma's, spiraaltjes, condooms met of zonder zaaddodend middel en vrijwillige onthouding. De methode van anticonceptie moet worden gedocumenteerd en geverifieerd bij de follow-up. Mocht een proefpersoon in de behandelingsarm zwanger worden tijdens de implantatieperiode, dan zal de ballon tijdens het tweede trimester worden uitgetrokken - de timing hiervan zal worden bepaald in overleg met de verloskundige van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere gastro-intestinale chirurgie met gevolgen, d.w.z. obstructie en/of adhesieve peritonitis of bekende abdominale verklevingen.
2. Voorafgaande open of laparoscopische bariatrische chirurgie.
3. Voorafgaande operatie van welke aard dan ook aan de slokdarm, maag of enige vorm van hiatale hernia-operatie.
4. Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder oesofagitis, Barrett-slokdarm, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn.
5. Mogelijke bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven darmteleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose.
6. Een maagmassa.
7. Een hiatale hernia > 2 cm of ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen.
8. Zure refluxsymptomen in welke mate dan ook die meer dan één medicatie nodig hebben voor symptoomcontrole.
9. Een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de ballon langs de endoscoop kan belemmeren.
10. Achalasie of een andere ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis die een veiligheidsrisico kan vormen tijdens het verwijderen van het hulpmiddel
11. Ernstige coagulopathie.
12. Insulineafhankelijke diabetes (type 1 of type 2) of een significante kans op insulinebehandeling in de volgende 12 maanden.
13. Proefpersonen met een ernstige gezondheidstoestand die geen verband houdt met hun gewicht en die het risico op endoscopie zou verhogen
14. Chronische buikpijn
15. Motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal zoals grove slokdarmmotiliteitsstoornissen, gastroparese of hardnekkige constipatie
16. Leverinsufficiëntie of cirrose
17. Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stoornis die het begrip van of de naleving door de patiënt van vervolgbezoeken en verwijdering van het hulpmiddel na 8 maanden in gevaar kan brengen.
18. Alcoholisme of drugsverslaving.
19. Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering onder medisch toezicht, met routinematige medische follow-up.
20. Patiënten die dagelijks een voorgeschreven behandeling krijgen met aspirine, ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende middelen.
21. Patiënten die de voorgeschreven protonpompremmermedicatie niet kunnen of willen gebruiken voor de duur van de implantatie van het apparaat.
22. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch reageren op materialen in het systeem.
23. Patiënten die ooit een serotoninesyndroom hebben ontwikkeld en momenteel een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het de niveaus van serotonine in het lichaam beïnvloedt [bijv. ] mag geen plaatsing van het apparaat ondergaan.
24. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
25. Proefpersonen met een ernstige cardiopulmonale ziekte of een andere ernstige organische ziekte, waaronder mogelijk een bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, slecht onder controle gehouden hypertensie, vereist gebruik van NSAID's
26. Proefpersonen die positief zijn getest op H. Pylori.
27. Proefpersonen die medicijnen nemen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging, zoals anti-epileptische of anti-aritmica
28. Onderwerpen die corticosteroïden, immunosuppressiva en narcotica gebruiken
29. Proefpersonen die dieetpillen slikken
30. Gebruik van een intragastrisch apparaat voorafgaand aan dit onderzoek vanwege de mogelijke toename van het risico dat gepaard gaat met implantatie van een ballon in een eerder van instrumenten voorziene en mogelijk met littekens bedekte maag.
31. Deelname aan een klinische studie die gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden zou kunnen beïnvloeden vanwege de mogelijkheid om bevindingen te verwarren.
32. Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
33. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
34. Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. lupus, erythemateus, sclerodermie) of immuungecompromitteerd.
35. Levensverwachting korter dan 1 jaar of ernstige nier-, lever-, long- of andere medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker vanwege een verhoogd risicoprofiel.
36. Specifiek gediagnosticeerde genetische of hormonale oorzaak voor obesitas, zoals hypothyreoïdie of Prader Willi-syndroom
37. Eetstoornissen waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia, eetbuistoornis of dwangmatig overeten
38. Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die van invloed zijn op het gewicht