Balão Spatz Ajustável para Obesidade (SABO) (SABO)

Critério de inclusão:

1. Idade 22 - 65
2. IMC ≥ 30 e < 40
3. Vontade de cumprir as restrições dietéticas substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento
4. História de obesidade (IMC ≥ 30) por pelo menos 2 anos
5. História de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso
6. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado, cronograma de acompanhamento de rotina, conclusão de exames laboratoriais, conclusão de aconselhamento dietético
7. Residir a uma distância razoável do escritório do investigador e poder viajar até o investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina
8. Capacidade de dar consentimento informado
9. As mulheres em idade fértil (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados. Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​limitam-se a contraceptivos hormonais (oral, anel vaginal flexível, adesivo cutâneo, injeção), diafragmas, DIUs, preservativos com ou sem espermicida e abstinência voluntária. O método de controle de natalidade deve ser documentado e verificado no acompanhamento. Caso uma participante do braço de tratamento engravide durante o período de implantação, o balão será extraído durante o segundo trimestre - cujo momento será determinado por meio de consulta com o obstetra da participante.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia gastrointestinal anterior com sequelas, ou seja, obstrução e/ou peritonite adesiva ou aderências abdominais conhecidas.
2. Cirurgia bariátrica prévia aberta ou laparoscópica.
3. Cirurgia prévia de qualquer tipo no esôfago, estômago ou qualquer tipo de cirurgia de hérnia hiatal.
4. Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo esofagite, esôfago de Barrett, ulceração gástrica, ulceração duodenal, câncer ou inflamação específica, como a doença de Crohn.
5. Condições potenciais de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida ou outras anomalias congênitas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses.
6. Uma massa gástrica.
7. Uma hérnia de hiato > 2 cm ou sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis.
8. Sintomas de refluxo ácido em qualquer grau que requeiram mais de um medicamento para controle dos sintomas.
9. Uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como uma estenose ou divertículo, que pode impedir a passagem do balão ao lado do endoscópio.
10. Acalasia ou qualquer outro distúrbio grave da motilidade esofágica que possa representar um risco de segurança durante a remoção do dispositivo
11. Coagulopatia grave.
12. Diabetes dependente de insulina (tipo 1 ou tipo 2) ou uma probabilidade significativa de necessitar de tratamento com insulina nos 12 meses seguintes.
13. Indivíduos com qualquer condição de saúde grave não relacionada ao seu peso que aumentaria o risco de endoscopia
14. Dor abdominal crônica
15. Distúrbios da motilidade do trato GI, como distúrbios da motilidade esofágica macroscópica, gastroparesia ou constipação intratável
16. Insuficiência hepática ou cirrose
17. Doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou não controlado que possa comprometer a compreensão do paciente ou a adesão às visitas de acompanhamento e remoção do dispositivo após 8 meses.
18. Alcoolismo ou dependência de drogas.
19. Pacientes que não desejam participar de um programa estabelecido de dieta e modificação de comportamento supervisionado por médicos, com acompanhamento médico de rotina.
20. Pacientes recebendo tratamento prescrito diariamente com aspirina, agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos.
21. Pacientes que não podem ou não querem tomar medicamentos inibidores da bomba de prótons prescritos durante o implante do dispositivo.
22. Pacientes com suspeita ou suspeita de reação alérgica aos materiais contidos no sistema.
23. Pacientes que já desenvolveram uma síndrome serotoninérgica e estão atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar os níveis de serotonina no corpo [por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) ] não deve sofrer colocação do dispositivo.
24. Pacientes grávidas ou amamentando.
25. Indivíduos com doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave que pode incluir história conhecida de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão mal controlada, uso necessário de AINEs
26. Indivíduos que testaram positivo para H. Pylori.
27. Indivíduos que tomam medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos
28. Indivíduos que estão tomando corticosteróides, imunossupressores e narcóticos
29. Indivíduos que estão tomando pílulas dietéticas
30. Uso de um dispositivo intragástrico antes deste estudo devido ao potencial aumento do risco associado à implantação de um balão em um estômago previamente instrumentado e possivelmente com cicatriz.
31. Participação em qualquer estudo clínico que possa afetar a perda de peso nos últimos 6 meses devido ao potencial de confundir os resultados.
32. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
33. Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
34. Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. lúpus, eritematoso, esclerodermia) ou imunocomprometidos.
35. Expectativa de vida inferior a 1 ano ou condição renal, hepática, pulmonar ou outra condição médica grave, na opinião do investigador devido a um perfil de risco aumentado.
36. Causa genética ou hormonal diagnosticada específica para obesidade, como hipotireoidismo ou síndrome de Prader Willi
37. Distúrbios alimentares, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou compulsão alimentar
38. História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso