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腹腔鏡手術中の深部対中等度の神経筋遮断

2020年3月26日 更新者:Ruchir Gupta、Stony Brook University

待機的腹腔鏡手術中のピーク気道圧に対する深部対中等度の神経筋遮断の効果

これは、腹腔鏡手術を受ける患者を 2 つの異なるグループに無作為化する 2 期間のクロスオーバー試験です。グループ 1 では、患者は腹腔鏡手術の最初の部分で「深い神経筋遮断」を受け、続いて「中等度遮断」の期間を受けます。 2 患者は、腹腔鏡手術の最初の部分で「中程度の神経筋遮断」を受け、続いて「深い遮断」の期間を受けます。 深部神経筋ブロックは、破傷風後の回数が 1 ~ 2 回と定義され、中程度の神経筋ブロックは 1 ~ 2 回の痙攣と定義されます。 すべての患者で、最適な抜管条件を得るために、スガマデクスを使用して手術の最後にブロックを元に戻します。

調査の概要

詳細な説明

神経筋遮断 (NMB) は、腹筋を弛緩させて二酸化炭素の吹き込みを促進し、外科的視野を最適化することで外科的状態を改善するために、腹腔鏡手術で頻繁に利用されます。 気道内圧の上昇は、肺胞および血管周囲の浮腫の増加、動的肺コンプライアンスの低下、および低酸素血症につながる可能性があります。

いくつかの研究では、深い神経筋遮断と中程度の神経筋遮断下での外科的視野が調査されています。 文献では、深い神経筋遮断により外科医による良好な手術条件/視野が得られ、気道内圧が低下することが支持されていますが、中等度の神経筋遮断では外科医による手術条件/視野が悪化するのに対し、麻酔終了時の抜管時間が長くなり、呼吸力学が悪化する可能性があります。気道内圧は悪化しますが、抜管までの期間が短くなり、麻酔終了時の呼吸力学が向上する可能性があります。

したがって、深い NMB と中程度の NMB の比較効果に関しては、明らかに均衡が保たれています。 したがって、この研究は、腹腔鏡手術を受ける患者の気道内圧が、中等度の神経筋ブロック下の患者と比較して、深い神経筋ブロックによって低下するかどうかを確認するように設計されています。 気道内圧の低下は、低酸素血症、全静的肺コンプライアンス、肺胞浮腫、および長期罹患率を含む気道内圧上昇に関連する合併症の減少につながる可能性があります。 さらに、この研究の目的は、スガマデクスの投与から回復までの時間が、中等度の NMB を持つ患者と深い NMB を持つ患者の間で異なるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 各参加者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
  • 各参加者は、米国麻酔学会 (ASA) クラス I、II、または III でなければなりません。
  • 各参加者は待機的腹腔鏡手術を予定する必要があります (これにはロボット腹腔鏡手術が含まれます)。
  • 60分以上の予想手術時間

除外基準:

  • 口頭または書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • -神経筋機能を損なう既知または疑われる神経筋障害;
  • 低血圧、気管支痙攣、または筋弛緩薬、麻酔薬またはオピオイドに対するアナフィラキシーとして定義される真のアレルギー
  • 悪性高熱症の病歴(患者または家族)
  • ネオスチグミン投与の禁忌
  • 正常レベルの2.5倍の血清クレアチニンレベルによって定義される腎機能不全
  • 体格指数 >40 kg/m^2
  • 重大な呼吸器疾患。
  • 計画された術後人工呼吸器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:深~中 NMB
このグループは、手術の最初の部分で 1 から 2 の破傷風後カウント (PTC) として定義される深い神経筋遮断を受け、続いて中程度の遮断期間が続きます。
ロクロニウム注入は一時停止され、Train of Four (TOF) モニターは 1 ~ 2 分ごとに設定されます。 患者が「適度な」NMB 状態 (1 ~ 2 回のけいれん) に達したら、筋弛緩薬の注入を低用量で再開して、患者をこのレベルの遮断に維持します。
他の:中程度から深い NMB
このグループは、手術の最初の部分で1〜2回のけいれんとして定義される中程度の神経筋遮断を受け、その後、深い遮断期間が続きます。
ロクロニウムの注入量は 0.1 ~ 0.2 ずつ増加します mg/kg/時間。 TOF モニターは 1 ~ 2 分ごとに設定されます。 患者にけいれんがなくなり、PTCが0~1(「深い」NMB)になったら、注入を調整して患者をこのレベルのNMBに維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク気道内圧
時間枠:術中、挿管時から抜管時まで
中等度の NMB と比較して、深い NMB が腹腔鏡手術を受ける患者のピーク気道内圧の低下につながるかどうかを判断する
術中、挿管時から抜管時まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部気腹圧
時間枠:術中、挿管時から抜管時まで
深いNMBと中程度のNMBを使用して腹腔鏡手術を受ける患者の腹腔内送気圧による外科手術条件を比較する
術中、挿管時から抜管時まで
外科的評価尺度
時間枠:術中、挿管時から抜管時まで

深いNMBと中程度のNMBを使用して腹腔鏡手術を受ける患者の手術評価尺度(SRS)による手術状態を比較する

外科評価スコアは 1 ~ 5 のスケールで表され、1 = 非常に劣悪な状態、2 = 劣悪な状態、3 = 適切な状態、4 = 良好な状態、5 = 優れた状態です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

術中、挿管時から抜管時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruchir Gupta, MD、Stony Brook Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月27日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全に分析された結果は、研究が完了した後、Merck Investigator Studies Program の担当者と共有される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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