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Blocage neuromusculaire profond versus modéré pendant la chirurgie laparoscopique

26 mars 2020 mis à jour par: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Effet du blocage neuromusculaire profond versus modéré sur les pressions maximales des voies respiratoires pendant la chirurgie laparoscopique élective

Il s'agit d'une étude croisée à deux périodes randomisant les patients subissant une chirurgie laparoscopique en 2 groupes différents : le groupe 1 dans lequel les patients reçoivent un "blocage neuromusculaire profond" au début de leur chirurgie laparoscopique suivi d'une période de "blocage modéré" et, le groupe 2 dans lequel les patients reçoivent un "blocage neuromusculaire modéré" au début de leur chirurgie laparoscopique suivi d'une période de "blocage profond". Le bloc neuromusculaire profond est défini comme un nombre post-tétanique de 1 à 2 et le bloc neuromusculaire modéré est défini comme 1-2 secousses. Chez tous les patients, le sugammadex est utilisé pour inverser le bloc en fin d'intervention afin d'obtenir des conditions d'extubation optimales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le blocage neuromusculaire (NMB) est fréquemment utilisé dans les procédures laparoscopiques pour améliorer les conditions chirurgicales en relaxant les muscles abdominaux et en facilitant ainsi l'insufflation de dioxyde de carbone pour optimiser la vue chirurgicale. L'augmentation de la pression des voies respiratoires peut entraîner une augmentation de l'œdème alvéolaire et périvasculaire, une baisse de la compliance pulmonaire dynamique et une hypoxémie.

Plusieurs études ont étudié la vue chirurgicale sous blocage neuromusculaire profond ou modéré. La littérature soutient le blocage neuromusculaire profond offrant de meilleures conditions opératoires/vue par un chirurgien et de faibles pressions des voies respiratoires, mais, potentiellement, une durée plus longue jusqu'à l'extubation et une pire mécanique respiratoire à la fin de l'anesthésie par rapport au blocage neuromusculaire modéré qui montre de pires conditions opératoires/vue par un chirurgien et pires pressions des voies respiratoires mais éventuellement durée plus courte jusqu'à l'extubation et meilleure mécanique respiratoire à la fin de l'anesthésie.

Ainsi, il existe clairement un équilibre en ce qui concerne l'efficacité comparative du NMB profond et moyen. Par conséquent, cette étude est conçue pour déterminer si un bloc neuromusculaire profond diminuera les pressions des voies respiratoires chez les patients subissant des procédures laparoscopiques par rapport à ceux sous un bloc modéré. Une réduction des pressions des voies respiratoires peut entraîner une diminution des complications associées aux pressions élevées des voies respiratoires, notamment l'hypoxémie, la compliance pulmonaire statique totale, l'œdème alvéolaire et la morbidité à long terme. De plus, l'étude vise à déterminer si le délai entre l'administration de sugammadex et l'inversion est différent entre les patients qui ont un NMB modéré par rapport à un NMB profond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
  • Chaque participant doit être de classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chaque participant doit être programmé pour une chirurgie laparoscopique élective (cela comprend la chirurgie laparoscopique robotique).
  • Durée chirurgicale prévue de 60 min ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé oral ou écrit
  • Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
  • Véritables allergies telles que définies comme hypotension, bronchospasme ou anaphylaxie aux relaxants musculaires, anesthésiques ou opioïdes
  • Antécédents (patient ou famille) d'hyperthermie maligne
  • Une contre-indication à l'administration de néostigmine
  • Insuffisance rénale, définie par des taux de créatinine sérique à 2,5 fois le taux normal
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m^2
  • Maladie respiratoire importante.
  • Ventilation mécanique postopératoire planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NMB profond à modéré
Ce groupe subira un blocage neuromusculaire profond, défini comme un nombre post-tétanique (PTC) de 1 à 2, au début de la chirurgie, suivi d'une période de blocage modéré.
La perfusion de rocuronium sera interrompue et le moniteur Train of Four (TOF) sera réglé sur toutes les 1-2 min. Une fois que le patient a atteint un état NMB "modéré" (une à deux secousses), la perfusion du myorelaxant sera reprise à faible dose pour maintenir le patient à ce niveau de blocage.
Autre: NMB modéré à profond
Ce groupe subira un blocage neuromusculaire modéré, défini comme 1 à 2 secousses, au début de la chirurgie, suivi d'une période de blocage profond.
La perfusion de rocuronium sera augmentée par paliers de 0,1 à 0,2 mg/kg/h. et le moniteur TOF sera réglé sur toutes les 1-2 min. Une fois que le patient n'a plus de secousses et un PTC de 0-1 (NMB "profond"), la perfusion sera ajustée pour maintenir le patient à ce niveau de NMB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions maximales des voies respiratoires
Délai: Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
Déterminer si un NMB profond peut entraîner une baisse des pressions maximales des voies respiratoires chez les patients subissant des procédures laparoscopiques par rapport à un NMB modéré
Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'insufflation abdominale
Délai: Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
Comparer les conditions opératoires chirurgicales en fonction de la pression d'insufflation abdominale chez les patients subissant des procédures laparoscopiques utilisant un NMB profond par rapport à un NMB modéré
Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
Échelle d'évaluation chirurgicale
Délai: Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation

Comparer les conditions opératoires chirurgicales selon l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS) chez les patients subissant des procédures laparoscopiques utilisant un NMB profond par rapport à un NMB modéré

Les scores d'évaluation chirurgicale sont sur une échelle de 1 à 5 avec 1 = conditions extrêmement mauvaises, 2 = conditions médiocres, 3 = conditions adéquates, 4 = bonnes conditions, 5 = excellentes conditions. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats entièrement analysés peuvent être partagés avec le personnel du programme d'études d'investigation de Merck une fois l'étude terminée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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