- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812186
Blocage neuromusculaire profond versus modéré pendant la chirurgie laparoscopique
Effet du blocage neuromusculaire profond versus modéré sur les pressions maximales des voies respiratoires pendant la chirurgie laparoscopique élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage neuromusculaire (NMB) est fréquemment utilisé dans les procédures laparoscopiques pour améliorer les conditions chirurgicales en relaxant les muscles abdominaux et en facilitant ainsi l'insufflation de dioxyde de carbone pour optimiser la vue chirurgicale. L'augmentation de la pression des voies respiratoires peut entraîner une augmentation de l'œdème alvéolaire et périvasculaire, une baisse de la compliance pulmonaire dynamique et une hypoxémie.
Plusieurs études ont étudié la vue chirurgicale sous blocage neuromusculaire profond ou modéré. La littérature soutient le blocage neuromusculaire profond offrant de meilleures conditions opératoires/vue par un chirurgien et de faibles pressions des voies respiratoires, mais, potentiellement, une durée plus longue jusqu'à l'extubation et une pire mécanique respiratoire à la fin de l'anesthésie par rapport au blocage neuromusculaire modéré qui montre de pires conditions opératoires/vue par un chirurgien et pires pressions des voies respiratoires mais éventuellement durée plus courte jusqu'à l'extubation et meilleure mécanique respiratoire à la fin de l'anesthésie.
Ainsi, il existe clairement un équilibre en ce qui concerne l'efficacité comparative du NMB profond et moyen. Par conséquent, cette étude est conçue pour déterminer si un bloc neuromusculaire profond diminuera les pressions des voies respiratoires chez les patients subissant des procédures laparoscopiques par rapport à ceux sous un bloc modéré. Une réduction des pressions des voies respiratoires peut entraîner une diminution des complications associées aux pressions élevées des voies respiratoires, notamment l'hypoxémie, la compliance pulmonaire statique totale, l'œdème alvéolaire et la morbidité à long terme. De plus, l'étude vise à déterminer si le délai entre l'administration de sugammadex et l'inversion est différent entre les patients qui ont un NMB modéré par rapport à un NMB profond.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Chaque participant doit être de classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chaque participant doit être programmé pour une chirurgie laparoscopique élective (cela comprend la chirurgie laparoscopique robotique).
- Durée chirurgicale prévue de 60 min ou plus
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé oral ou écrit
- Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
- Véritables allergies telles que définies comme hypotension, bronchospasme ou anaphylaxie aux relaxants musculaires, anesthésiques ou opioïdes
- Antécédents (patient ou famille) d'hyperthermie maligne
- Une contre-indication à l'administration de néostigmine
- Insuffisance rénale, définie par des taux de créatinine sérique à 2,5 fois le taux normal
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m^2
- Maladie respiratoire importante.
- Ventilation mécanique postopératoire planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NMB profond à modéré
Ce groupe subira un blocage neuromusculaire profond, défini comme un nombre post-tétanique (PTC) de 1 à 2, au début de la chirurgie, suivi d'une période de blocage modéré.
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La perfusion de rocuronium sera interrompue et le moniteur Train of Four (TOF) sera réglé sur toutes les 1-2 min.
Une fois que le patient a atteint un état NMB "modéré" (une à deux secousses), la perfusion du myorelaxant sera reprise à faible dose pour maintenir le patient à ce niveau de blocage.
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Autre: NMB modéré à profond
Ce groupe subira un blocage neuromusculaire modéré, défini comme 1 à 2 secousses, au début de la chirurgie, suivi d'une période de blocage profond.
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La perfusion de rocuronium sera augmentée par paliers de 0,1 à 0,2
mg/kg/h.
et le moniteur TOF sera réglé sur toutes les 1-2 min.
Une fois que le patient n'a plus de secousses et un PTC de 0-1 (NMB "profond"), la perfusion sera ajustée pour maintenir le patient à ce niveau de NMB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions maximales des voies respiratoires
Délai: Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
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Déterminer si un NMB profond peut entraîner une baisse des pressions maximales des voies respiratoires chez les patients subissant des procédures laparoscopiques par rapport à un NMB modéré
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Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression d'insufflation abdominale
Délai: Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
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Comparer les conditions opératoires chirurgicales en fonction de la pression d'insufflation abdominale chez les patients subissant des procédures laparoscopiques utilisant un NMB profond par rapport à un NMB modéré
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Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
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Échelle d'évaluation chirurgicale
Délai: Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
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Comparer les conditions opératoires chirurgicales selon l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS) chez les patients subissant des procédures laparoscopiques utilisant un NMB profond par rapport à un NMB modéré Les scores d'évaluation chirurgicale sont sur une échelle de 1 à 5 avec 1 = conditions extrêmement mauvaises, 2 = conditions médiocres, 3 = conditions adéquates, 4 = bonnes conditions, 5 = excellentes conditions. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Peropératoire, du temps d'intubation au temps d'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Maladies utérines
- Maladies gastro-intestinales
- Insuffisance rénale
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Prolapsus des organes pelviens
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Endométriose
- Prolapsus
- Cholécystite
- Obstruction intestinale
- Prolapsus utérin
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- 823925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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