- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02812186
Blocco neuromuscolare profondo rispetto a moderato durante la chirurgia laparoscopica
Effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato sulle pressioni massime delle vie aeree durante la chirurgia laparoscopica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco neuromuscolare (NMB) è frequentemente utilizzato nelle procedure laparoscopiche per migliorare le condizioni chirurgiche rilassando i muscoli addominali e facilitando così l'insufflazione di anidride carbonica per ottimizzare la vista chirurgica. L'aumento della pressione delle vie aeree può portare ad un aumento dell'edema alveolare e perivascolare, un declino della compliance polmonare dinamica e ipossiemia.
Diversi studi hanno esaminato la visione chirurgica in presenza di blocco neuromuscolare profondo rispetto a moderato. La letteratura supporta il blocco neuromuscolare profondo che fornisce migliori condizioni operative/vista da parte di un chirurgo e basse pressioni delle vie aeree ma, potenzialmente, una maggiore durata dell'estubazione e una meccanica respiratoria peggiore alla fine dell'anestesia rispetto al blocco neuromuscolare moderato che mostra condizioni operative/vista peggiori da parte di un chirurgo e peggiori pressioni delle vie aeree ma possibilmente minore durata dell'estubazione e migliore meccanica respiratoria alla fine dell'anestesia.
Pertanto, vi è chiaramente equilibrio per quanto riguarda l'efficacia comparativa del NMB profondo rispetto a quello medio. Pertanto, questo studio è progettato per accertare se un blocco neuromuscolare profondo ridurrà le pressioni delle vie aeree nei pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche rispetto a quelli sottoposti a un blocco moderato. Una riduzione delle pressioni delle vie aeree può portare a una diminuzione delle complicanze associate a pressioni elevate delle vie aeree, tra cui ipossiemia, compliance polmonare statica totale, edema alveolare e morbilità a lungo termine. Inoltre, lo studio mira a determinare se il tempo dalla somministrazione di sugammadex all'inversione è diverso tra i pazienti che hanno un NMB moderato rispetto a un NMB profondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
- Ogni partecipante deve essere di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ogni partecipante deve essere programmato per la chirurgia laparoscopica elettiva (questo include la chirurgia laparoscopica robotica).
- Durata chirurgica prevista di 60 minuti o più
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato orale o scritto
- Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare;
- Vere allergie definite come ipotensione, broncospasmo o anafilassi a miorilassanti, anestetici o oppioidi
- Una storia (paziente o famiglia) di ipertermia maligna
- Una controindicazione per la somministrazione di neostigmina
- Insufficienza renale, come definita dai livelli di creatinina sierica a 2,5 volte il livello normale
- Indice di massa corporea >40 kg/m^2
- Malattia respiratoria significativa.
- Ventilazione meccanica postoperatoria pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: NMB da profondo a moderato
Questo gruppo subirà un blocco neuromuscolare profondo, definito come conteggio post tetanico (PTC) da 1 a 2, nella parte iniziale dell'intervento seguito da un periodo di blocco moderato.
|
L'infusione di rocuronio verrà sospesa e il monitor Train of Four (TOF) verrà impostato ogni 1-2 min.
Una volta che il paziente ha raggiunto uno stato NMB "moderato" (da uno a due contrazioni), l'infusione del miorilassante verrà ripresa a una dose bassa per mantenere il paziente a questo livello di blocco.
|
|
Altro: NMB da moderato a profondo
Questo gruppo subirà un blocco neuromuscolare moderato, definito come 1-2 contrazioni, nella parte iniziale dell'intervento seguito da un periodo di blocco profondo.
|
L'infusione di rocuronio sarà aumentata con incrementi di 0,1-0,2
mg/kg/ora.
e il monitor TOF sarà impostato su ogni 1-2 min.
Una volta che il paziente non ha contrazioni e un PTC di 0-1 (NMB "profondo"), l'infusione verrà regolata per mantenere il paziente a questo livello di NMB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
|
Per determinare se un NMB profondo può portare a pressioni di picco delle vie aeree inferiori nei pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche rispetto a un NMB moderato
|
Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione di insufflazione addominale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
|
Confrontare le condizioni operative chirurgiche in base alla pressione di insufflazione addominale in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche utilizzando NMB profondo rispetto a NMB moderato
|
Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
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Scala di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
|
Per confrontare le condizioni operative chirurgiche mediante Surgical Rating Scale (SRS) in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche utilizzando NMB profondo rispetto a NMB moderato I punteggi del punteggio di valutazione chirurgica sono su una scala da 1 a 5 con 1 = condizioni estremamente scadenti, 2 = condizioni scadenti, 3 = condizioni adeguate, 4 = buone condizioni, 5 = condizioni eccellenti. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Malattie uterine
- Malattie gastrointestinali
- Insufficienza renale
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Prolasso degli organi pelvici
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Endometriosi
- Prolasso
- Colecistite
- Blocco intestinale
- Prolasso uterino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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