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Blocco neuromuscolare profondo rispetto a moderato durante la chirurgia laparoscopica

26 marzo 2020 aggiornato da: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato sulle pressioni massime delle vie aeree durante la chirurgia laparoscopica elettiva

Questo è uno studio cross-over di due periodi che randomizza i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in 2 diversi gruppi: gruppo 1 in cui i pazienti ricevono "blocco neuromuscolare profondo" nella parte iniziale della loro chirurgia laparoscopica seguito da un periodo di "blocco moderato" e, gruppo 2 in cui i pazienti ricevono "moderato blocco neuromuscolare" nella parte iniziale della loro chirurgia laparoscopica seguita da un periodo di "blocco profondo". Il blocco neuromuscolare profondo è definito come conteggio post tetanico da 1 a 2 e il blocco neuromuscolare moderato è definito come 1-2 contrazioni. In tutti i pazienti, sugammadex viene utilizzato per invertire il blocco al termine dell'intervento chirurgico al fine di ottenere condizioni di estubazione ottimali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco neuromuscolare (NMB) è frequentemente utilizzato nelle procedure laparoscopiche per migliorare le condizioni chirurgiche rilassando i muscoli addominali e facilitando così l'insufflazione di anidride carbonica per ottimizzare la vista chirurgica. L'aumento della pressione delle vie aeree può portare ad un aumento dell'edema alveolare e perivascolare, un declino della compliance polmonare dinamica e ipossiemia.

Diversi studi hanno esaminato la visione chirurgica in presenza di blocco neuromuscolare profondo rispetto a moderato. La letteratura supporta il blocco neuromuscolare profondo che fornisce migliori condizioni operative/vista da parte di un chirurgo e basse pressioni delle vie aeree ma, potenzialmente, una maggiore durata dell'estubazione e una meccanica respiratoria peggiore alla fine dell'anestesia rispetto al blocco neuromuscolare moderato che mostra condizioni operative/vista peggiori da parte di un chirurgo e peggiori pressioni delle vie aeree ma possibilmente minore durata dell'estubazione e migliore meccanica respiratoria alla fine dell'anestesia.

Pertanto, vi è chiaramente equilibrio per quanto riguarda l'efficacia comparativa del NMB profondo rispetto a quello medio. Pertanto, questo studio è progettato per accertare se un blocco neuromuscolare profondo ridurrà le pressioni delle vie aeree nei pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche rispetto a quelli sottoposti a un blocco moderato. Una riduzione delle pressioni delle vie aeree può portare a una diminuzione delle complicanze associate a pressioni elevate delle vie aeree, tra cui ipossiemia, compliance polmonare statica totale, edema alveolare e morbilità a lungo termine. Inoltre, lo studio mira a determinare se il tempo dalla somministrazione di sugammadex all'inversione è diverso tra i pazienti che hanno un NMB moderato rispetto a un NMB profondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Ogni partecipante deve essere di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ogni partecipante deve essere programmato per la chirurgia laparoscopica elettiva (questo include la chirurgia laparoscopica robotica).
  • Durata chirurgica prevista di 60 minuti o più

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato orale o scritto
  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare;
  • Vere allergie definite come ipotensione, broncospasmo o anafilassi a miorilassanti, anestetici o oppioidi
  • Una storia (paziente o famiglia) di ipertermia maligna
  • Una controindicazione per la somministrazione di neostigmina
  • Insufficienza renale, come definita dai livelli di creatinina sierica a 2,5 volte il livello normale
  • Indice di massa corporea >40 kg/m^2
  • Malattia respiratoria significativa.
  • Ventilazione meccanica postoperatoria pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NMB da profondo a moderato
Questo gruppo subirà un blocco neuromuscolare profondo, definito come conteggio post tetanico (PTC) da 1 a 2, nella parte iniziale dell'intervento seguito da un periodo di blocco moderato.
L'infusione di rocuronio verrà sospesa e il monitor Train of Four (TOF) verrà impostato ogni 1-2 min. Una volta che il paziente ha raggiunto uno stato NMB "moderato" (da uno a due contrazioni), l'infusione del miorilassante verrà ripresa a una dose bassa per mantenere il paziente a questo livello di blocco.
Altro: NMB da moderato a profondo
Questo gruppo subirà un blocco neuromuscolare moderato, definito come 1-2 contrazioni, nella parte iniziale dell'intervento seguito da un periodo di blocco profondo.
L'infusione di rocuronio sarà aumentata con incrementi di 0,1-0,2 mg/kg/ora. e il monitor TOF sarà impostato su ogni 1-2 min. Una volta che il paziente non ha contrazioni e un PTC di 0-1 (NMB "profondo"), l'infusione verrà regolata per mantenere il paziente a questo livello di NMB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
Per determinare se un NMB profondo può portare a pressioni di picco delle vie aeree inferiori nei pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche rispetto a un NMB moderato
Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di insufflazione addominale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
Confrontare le condizioni operative chirurgiche in base alla pressione di insufflazione addominale in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche utilizzando NMB profondo rispetto a NMB moderato
Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione
Scala di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione

Per confrontare le condizioni operative chirurgiche mediante Surgical Rating Scale (SRS) in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche utilizzando NMB profondo rispetto a NMB moderato

I punteggi del punteggio di valutazione chirurgica sono su una scala da 1 a 5 con 1 = condizioni estremamente scadenti, 2 = condizioni scadenti, 3 = condizioni adeguate, 4 = buone condizioni, 5 = condizioni eccellenti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Intraoperatorio, dal tempo di intubazione al tempo di estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati completamente analizzati possono essere condivisi con il personale del Merck Investigator Studies Program dopo il completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rocuronio

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