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Tiefe versus moderate neuromuskuläre Blockade während der laparoskopischen Chirurgie

26. März 2020 aktualisiert von: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Wirkung einer tiefen versus moderaten neuromuskulären Blockade auf den Spitzendruck der Atemwege während einer elektiven laparoskopischen Operation

Dies ist eine zweiphasige Crossover-Studie, in der Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, in zwei verschiedene Gruppen randomisiert werden: Gruppe 1, in der Patienten zu Beginn ihrer laparoskopischen Operation eine „tiefe neuromuskuläre Blockade“ erhalten, gefolgt von einer Phase „mäßiger Blockade“, und Gruppe 2, in der Patienten zu Beginn ihrer laparoskopischen Operation eine „moderate neuromuskuläre Blockade“ erhalten, gefolgt von einer Phase „tiefer Blockade“. Die tiefe neuromuskuläre Blockade ist definiert als posttetanische Zählung von 1 bis 2 und die moderate neuromuskuläre Blockade ist definiert als 1-2 Zuckungen. Bei allen Patienten wird Sugammadex zur Aufhebung der Blockade am Ende der Operation angewendet, um optimale Extubationsbedingungen zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neuromuskuläre Blockade (NMB) wird häufig bei laparoskopischen Eingriffen verwendet, um die chirurgischen Bedingungen zu verbessern, indem die Bauchmuskeln entspannt und somit die Insufflation mit Kohlendioxid erleichtert wird, um die chirurgische Sicht zu optimieren. Erhöhte Atemwegsdrücke können zu einer Zunahme alveolärer und perivaskulärer Ödeme, einer Abnahme der dynamischen Lungencompliance und Hypoxämie führen.

Mehrere Studien haben die chirurgische Sicht unter tiefer vs. mäßiger neuromuskulärer Blockade untersucht. Die Literatur unterstützt eine tiefe neuromuskuläre Blockade, die bessere Operationsbedingungen/Betrachtung durch einen Chirurgen und niedrigere Atemwegsdrücke bietet, aber möglicherweise eine längere Dauer bis zur Extubation und eine schlechtere Atemmechanik am Ende der Anästhesie im Vergleich zu einer moderaten neuromuskulären Blockade, die schlechtere Operationsbedingungen/Betrachtung durch einen Chirurgen und zeigt schlechterer Atemwegsdruck, aber möglicherweise kürzere Dauer bis zur Extubation und bessere Atemmechanik am Ende der Anästhesie.

Somit besteht ein klares Gleichgewicht in Bezug auf die vergleichende Wirksamkeit von tiefem vs. mittlerem NMB. Daher soll diese Studie feststellen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade den Atemwegsdruck bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit einer mittelschweren Blockade senkt. Eine Verringerung des Atemwegsdrucks kann zu einer Verringerung der Komplikationen führen, die mit erhöhten Atemwegsdrücken verbunden sind, einschließlich Hypoxämie, totaler statischer Lungencompliance, Alveolarödem und langfristiger Morbidität. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob sich die Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zur Aufhebung zwischen Patienten mit mäßigem NMB im Vergleich zu Patienten mit tiefem NMB unterscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Jeder Teilnehmer muss Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA) sein.
  • Jeder Teilnehmer muss für einen elektiven laparoskopischen Eingriff eingeplant werden (dies schließt einen robotergestützten laparoskopischen Eingriff ein).
  • Voraussichtliche Operationsdauer von 60 min oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte mündliche oder schriftliche Zustimmung zu geben
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
  • Echte Allergien, definiert als Hypotonie, Bronchospasmus oder Anaphylaxie gegen Muskelrelaxantien, Anästhetika oder Opioide
  • Eine Vorgeschichte (Patient oder Familie) von maligner Hyperthermie
  • Eine Kontraindikation für die Verabreichung von Neostigmin
  • Niereninsuffizienz, definiert durch Serum-Kreatininspiegel beim 2,5-fachen des normalen Spiegels
  • Body-Mass-Index >40 kg/m^2
  • Bedeutende Atemwegserkrankung.
  • Geplante postoperative mechanische Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tief bis mäßig NMB
Diese Gruppe wird zu Beginn der Operation einer tiefen neuromuskulären Blockade unterzogen, die als posttetanische Zählung (PTC) von 1 bis 2 definiert ist, gefolgt von einer Phase mäßiger Blockade.
Die Rocuronium-Infusion wird angehalten und der Train of Four (TOF)-Monitor wird auf alle 1-2 Minuten eingestellt. Sobald der Patient einen "moderaten" NMB-Zustand (ein bis zwei Zuckungen) erreicht hat, wird die Infusion des Muskelrelaxans mit einer niedrigen Dosis wieder aufgenommen, um den Patienten auf diesem Blockadeniveau zu halten.
Sonstiges: Moderate bis tiefe NMB
Diese Gruppe wird zu Beginn der Operation einer moderaten neuromuskulären Blockade unterzogen, die als 1-2 Zuckungen definiert ist, gefolgt von einer Periode tiefer Blockade.
Die Infusion von Rocuronium wird in Schritten von 0,1 bis 0,2 erhöht mg/kg/h. und der TOF-Monitor wird auf alle 1-2 Minuten eingestellt. Sobald der Patient keine Zuckungen mehr hat und einen PTC von 0–1 („tiefes“ NMB) aufweist, wird die Infusion angepasst, um den Patienten auf diesem NMB-Niveau zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
Es sollte festgestellt werden, ob ein tiefer NMB im Vergleich zu einem moderaten NMB zu niedrigeren Atemwegsspitzendrücken bei Patienten führen kann, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen
Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominaler Insufflationsdruck
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
Vergleich der chirurgischen Betriebsbedingungen anhand des abdominalen Insufflationsdrucks bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unter Verwendung von tiefem NMB im Vergleich zu moderatem NMB unterziehen
Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
Chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit

Vergleich der chirurgischen Betriebsbedingungen anhand der Surgical Rating Scale (SRS) bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen mit tiefer NMB und moderater NMB unterziehen

Die Punktzahl der chirurgischen Bewertung liegt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = extrem schlechter Zustand, 2 = schlechter Zustand, 3 = angemessener Zustand, 4 = guter Zustand, 5 = ausgezeichneter Zustand. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig analysierte Ergebnisse können nach Abschluss der Studie an Mitarbeiter des Merck Investigator Studies Program weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Rocuronium

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