- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812186
Tiefe versus moderate neuromuskuläre Blockade während der laparoskopischen Chirurgie
Wirkung einer tiefen versus moderaten neuromuskulären Blockade auf den Spitzendruck der Atemwege während einer elektiven laparoskopischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuromuskuläre Blockade (NMB) wird häufig bei laparoskopischen Eingriffen verwendet, um die chirurgischen Bedingungen zu verbessern, indem die Bauchmuskeln entspannt und somit die Insufflation mit Kohlendioxid erleichtert wird, um die chirurgische Sicht zu optimieren. Erhöhte Atemwegsdrücke können zu einer Zunahme alveolärer und perivaskulärer Ödeme, einer Abnahme der dynamischen Lungencompliance und Hypoxämie führen.
Mehrere Studien haben die chirurgische Sicht unter tiefer vs. mäßiger neuromuskulärer Blockade untersucht. Die Literatur unterstützt eine tiefe neuromuskuläre Blockade, die bessere Operationsbedingungen/Betrachtung durch einen Chirurgen und niedrigere Atemwegsdrücke bietet, aber möglicherweise eine längere Dauer bis zur Extubation und eine schlechtere Atemmechanik am Ende der Anästhesie im Vergleich zu einer moderaten neuromuskulären Blockade, die schlechtere Operationsbedingungen/Betrachtung durch einen Chirurgen und zeigt schlechterer Atemwegsdruck, aber möglicherweise kürzere Dauer bis zur Extubation und bessere Atemmechanik am Ende der Anästhesie.
Somit besteht ein klares Gleichgewicht in Bezug auf die vergleichende Wirksamkeit von tiefem vs. mittlerem NMB. Daher soll diese Studie feststellen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade den Atemwegsdruck bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit einer mittelschweren Blockade senkt. Eine Verringerung des Atemwegsdrucks kann zu einer Verringerung der Komplikationen führen, die mit erhöhten Atemwegsdrücken verbunden sind, einschließlich Hypoxämie, totaler statischer Lungencompliance, Alveolarödem und langfristiger Morbidität. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob sich die Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zur Aufhebung zwischen Patienten mit mäßigem NMB im Vergleich zu Patienten mit tiefem NMB unterscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Jeder Teilnehmer muss Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA) sein.
- Jeder Teilnehmer muss für einen elektiven laparoskopischen Eingriff eingeplant werden (dies schließt einen robotergestützten laparoskopischen Eingriff ein).
- Voraussichtliche Operationsdauer von 60 min oder länger
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte mündliche oder schriftliche Zustimmung zu geben
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
- Echte Allergien, definiert als Hypotonie, Bronchospasmus oder Anaphylaxie gegen Muskelrelaxantien, Anästhetika oder Opioide
- Eine Vorgeschichte (Patient oder Familie) von maligner Hyperthermie
- Eine Kontraindikation für die Verabreichung von Neostigmin
- Niereninsuffizienz, definiert durch Serum-Kreatininspiegel beim 2,5-fachen des normalen Spiegels
- Body-Mass-Index >40 kg/m^2
- Bedeutende Atemwegserkrankung.
- Geplante postoperative mechanische Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Tief bis mäßig NMB
Diese Gruppe wird zu Beginn der Operation einer tiefen neuromuskulären Blockade unterzogen, die als posttetanische Zählung (PTC) von 1 bis 2 definiert ist, gefolgt von einer Phase mäßiger Blockade.
|
Die Rocuronium-Infusion wird angehalten und der Train of Four (TOF)-Monitor wird auf alle 1-2 Minuten eingestellt.
Sobald der Patient einen "moderaten" NMB-Zustand (ein bis zwei Zuckungen) erreicht hat, wird die Infusion des Muskelrelaxans mit einer niedrigen Dosis wieder aufgenommen, um den Patienten auf diesem Blockadeniveau zu halten.
|
|
Sonstiges: Moderate bis tiefe NMB
Diese Gruppe wird zu Beginn der Operation einer moderaten neuromuskulären Blockade unterzogen, die als 1-2 Zuckungen definiert ist, gefolgt von einer Periode tiefer Blockade.
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Die Infusion von Rocuronium wird in Schritten von 0,1 bis 0,2 erhöht
mg/kg/h.
und der TOF-Monitor wird auf alle 1-2 Minuten eingestellt.
Sobald der Patient keine Zuckungen mehr hat und einen PTC von 0–1 („tiefes“ NMB) aufweist, wird die Infusion angepasst, um den Patienten auf diesem NMB-Niveau zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
|
Es sollte festgestellt werden, ob ein tiefer NMB im Vergleich zu einem moderaten NMB zu niedrigeren Atemwegsspitzendrücken bei Patienten führen kann, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen
|
Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abdominaler Insufflationsdruck
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
|
Vergleich der chirurgischen Betriebsbedingungen anhand des abdominalen Insufflationsdrucks bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unter Verwendung von tiefem NMB im Vergleich zu moderatem NMB unterziehen
|
Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
|
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Chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
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Vergleich der chirurgischen Betriebsbedingungen anhand der Surgical Rating Scale (SRS) bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen mit tiefer NMB und moderater NMB unterziehen Die Punktzahl der chirurgischen Bewertung liegt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = extrem schlechter Zustand, 2 = schlechter Zustand, 3 = angemessener Zustand, 4 = guter Zustand, 5 = ausgezeichneter Zustand. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Intraoperativ, von der Intubationszeit bis zur Extubationszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Uterusprolaps
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- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- 823925
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