- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02812186
Dyp versus moderat nevromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi
Effekt av dyp versus moderat nevromuskulær blokade på topp luftveistrykk under elektiv laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulær blokade (NMB) brukes ofte i laparoskopiske prosedyrer for å forbedre kirurgiske forhold ved å slappe av magemusklene og dermed lette insufflasjon med karbondioksid for å optimalisere kirurgisk syn. Økt luftveistrykk kan føre til en økning i alveolært og perivaskulært ødem, en nedgang i dynamisk lungekompatibilitet og hypoksemi.
Flere studier har undersøkt kirurgisk syn under dyp versus moderat nevromuskulær blokade. Litteratur støtter dyp nevromuskulær blokade som gir bedre operasjonsforhold/syn av en kirurg og lavt luftveistrykk, men potensielt lengre varighet til ekstubering og dårligere respirasjonsmekanikk ved slutten av anestesi versus moderat nevromuskulær blokade som viser dårligere operasjonsforhold/syn av en kirurg og dårligere luftveistrykk, men muligens kortere varighet til ekstubasjon og bedre respirasjonsmekanikk ved slutten av anestesi.
Dermed er det tydelig likevekt med hensyn til den komparative effektiviteten til dyp vs medium NMB. Derfor er denne studien utformet for å fastslå om en dyp nevromuskulær blokkering vil redusere luftveistrykket hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer sammenlignet med de under en moderat blokkering. En reduksjon i luftveistrykket kan føre til en reduksjon i komplikasjonene forbundet med forhøyet luftveistrykk inkludert hypoksemi, total statisk lungekomplians, alveolært ødem og langvarig sykelighet. I tillegg har studien som mål å finne ut om tiden fra administrering av sugammadex til reversering er forskjellig mellom pasienter som har en moderat NMB sammenlignet med en dyp NMB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
- Hver deltaker må være American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III.
- Hver deltaker må planlegges for elektiv laparoskopisk kirurgi (dette inkluderer robot laparoskopisk kirurgi).
- Forventet kirurgisk varighet på 60 minutter eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert muntlig eller skriftlig samtykke
- Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
- Ekte allergier som definert som hypotensjon, bronkospasme eller anafylaksi mot muskelavslappende midler, anestetika eller opioider
- En historie (pasient eller familie) med ondartet hypertermi
- En kontraindikasjon for administrering av neostigmin
- Nyreinsuffisiens, som definert ved serumkreatininnivåer på 2,5 ganger det normale nivået
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m^2
- Betydelig luftveissykdom.
- Planlagt postoperativ mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dyp til moderat NMB
Denne gruppen vil gjennomgå dyp nevromuskulær blokade, definert som post tetanisk telling (PTC) på 1 til 2, i begynnelsen av operasjonen etterfulgt av en periode med moderat blokade.
|
Rocuronium-infusjon vil bli satt på pause og Train of Four-monitoren (TOF) stilles inn på hvert 1-2 min.
Når pasienten har oppnådd en "moderat" NMB-tilstand (ett til to rykninger), vil infusjonen av muskelavslappingsmidlet gjenopptas med en lav dose for å opprettholde pasienten på dette nivået av blokade.
|
|
Annen: Moderat til dyp NMB
Denne gruppen vil gjennomgå moderat nevromuskulær blokade, definert som 1-2 rykninger, i begynnelsen av operasjonen etterfulgt av en periode med dyp blokade.
|
Rocuronium-infusjon vil økes i trinn på 0,1-0,2
mg/kg/time.
og TOF-monitoren settes til hvert 1-2 min.
Når pasienten ikke har rykninger og en PTC på 0-1 ("dyp" NMB) vil infusjonen bli justert for å opprettholde pasienten på dette nivået av NMB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
|
For å avgjøre om en dyp NMB kan føre til lavere topptrykk i luftveiene hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer sammenlignet med en moderat NMB
|
Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominalt insufflasjonstrykk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
|
For å sammenligne kirurgisk operasjonstilstand med abdominalt insufflasjonstrykk hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer ved bruk av dyp NMB versus moderat NMB
|
Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
|
|
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
|
For å sammenligne kirurgisk operasjonstilstand etter Surgical Rating Scale (SRS) hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer ved bruk av dyp NMB versus moderat NMB Score for kirurgisk vurdering er på en 1-5 skala med 1 = ekstremt dårlige forhold, 2 = dårlige forhold, 3 = tilstrekkelige forhold, 4 = gode forhold, 5 = utmerkede forhold. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urologiske sykdommer
- Livmorsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Bekkenorganprolaps
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Endometriose
- Prolaps
- Kolecystitt
- Tarmobstruksjon
- Livmorprolaps
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 823925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .