Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp versus moderat nevromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi

26. mars 2020 oppdatert av: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Effekt av dyp versus moderat nevromuskulær blokade på topp luftveistrykk under elektiv laparoskopisk kirurgi

Dette er en to-perioders cross-over-studie som randomiserer pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi i 2 forskjellige grupper: gruppe 1 der pasienter får "dyp nevromuskulær blokade" i begynnelsen av sin laparoskopiske kirurgi etterfulgt av en periode med "moderat blokade" og gruppe 2 der pasienter får "moderat nevromuskulær blokade" i begynnelsen av sin laparoskopiske kirurgi etterfulgt av en periode med "dyp blokade". Den dype nevromuskulære blokkeringen er definert som post-tetanisk telling på 1 til 2 og den moderate nevromuskulære blokkeringen er definert som 1-2 rykninger. Hos alle pasienter brukes sugammadex for å reversere blokkeringen ved slutten av operasjonen for å oppnå optimale ekstuberingsforhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær blokade (NMB) brukes ofte i laparoskopiske prosedyrer for å forbedre kirurgiske forhold ved å slappe av magemusklene og dermed lette insufflasjon med karbondioksid for å optimalisere kirurgisk syn. Økt luftveistrykk kan føre til en økning i alveolært og perivaskulært ødem, en nedgang i dynamisk lungekompatibilitet og hypoksemi.

Flere studier har undersøkt kirurgisk syn under dyp versus moderat nevromuskulær blokade. Litteratur støtter dyp nevromuskulær blokade som gir bedre operasjonsforhold/syn av en kirurg og lavt luftveistrykk, men potensielt lengre varighet til ekstubering og dårligere respirasjonsmekanikk ved slutten av anestesi versus moderat nevromuskulær blokade som viser dårligere operasjonsforhold/syn av en kirurg og dårligere luftveistrykk, men muligens kortere varighet til ekstubasjon og bedre respirasjonsmekanikk ved slutten av anestesi.

Dermed er det tydelig likevekt med hensyn til den komparative effektiviteten til dyp vs medium NMB. Derfor er denne studien utformet for å fastslå om en dyp nevromuskulær blokkering vil redusere luftveistrykket hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer sammenlignet med de under en moderat blokkering. En reduksjon i luftveistrykket kan føre til en reduksjon i komplikasjonene forbundet med forhøyet luftveistrykk inkludert hypoksemi, total statisk lungekomplians, alveolært ødem og langvarig sykelighet. I tillegg har studien som mål å finne ut om tiden fra administrering av sugammadex til reversering er forskjellig mellom pasienter som har en moderat NMB sammenlignet med en dyp NMB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
  • Hver deltaker må være American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III.
  • Hver deltaker må planlegges for elektiv laparoskopisk kirurgi (dette inkluderer robot laparoskopisk kirurgi).
  • Forventet kirurgisk varighet på 60 minutter eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert muntlig eller skriftlig samtykke
  • Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
  • Ekte allergier som definert som hypotensjon, bronkospasme eller anafylaksi mot muskelavslappende midler, anestetika eller opioider
  • En historie (pasient eller familie) med ondartet hypertermi
  • En kontraindikasjon for administrering av neostigmin
  • Nyreinsuffisiens, som definert ved serumkreatininnivåer på 2,5 ganger det normale nivået
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m^2
  • Betydelig luftveissykdom.
  • Planlagt postoperativ mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dyp til moderat NMB
Denne gruppen vil gjennomgå dyp nevromuskulær blokade, definert som post tetanisk telling (PTC) på 1 til 2, i begynnelsen av operasjonen etterfulgt av en periode med moderat blokade.
Rocuronium-infusjon vil bli satt på pause og Train of Four-monitoren (TOF) stilles inn på hvert 1-2 min. Når pasienten har oppnådd en "moderat" NMB-tilstand (ett til to rykninger), vil infusjonen av muskelavslappingsmidlet gjenopptas med en lav dose for å opprettholde pasienten på dette nivået av blokade.
Annen: Moderat til dyp NMB
Denne gruppen vil gjennomgå moderat nevromuskulær blokade, definert som 1-2 rykninger, i begynnelsen av operasjonen etterfulgt av en periode med dyp blokade.
Rocuronium-infusjon vil økes i trinn på 0,1-0,2 mg/kg/time. og TOF-monitoren settes til hvert 1-2 min. Når pasienten ikke har rykninger og en PTC på 0-1 ("dyp" NMB) vil infusjonen bli justert for å opprettholde pasienten på dette nivået av NMB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
For å avgjøre om en dyp NMB kan føre til lavere topptrykk i luftveiene hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer sammenlignet med en moderat NMB
Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt insufflasjonstrykk
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
For å sammenligne kirurgisk operasjonstilstand med abdominalt insufflasjonstrykk hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer ved bruk av dyp NMB versus moderat NMB
Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt

For å sammenligne kirurgisk operasjonstilstand etter Surgical Rating Scale (SRS) hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer ved bruk av dyp NMB versus moderat NMB

Score for kirurgisk vurdering er på en 1-5 skala med 1 = ekstremt dårlige forhold, 2 = dårlige forhold, 3 = tilstrekkelige forhold, 4 = gode forhold, 5 = utmerkede forhold. Høyere score betyr et bedre resultat.

Intraoperativt, fra intubasjonstid til ekstubasjonstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Fullt analyserte resultater kan deles med personell fra Merck Investigator Studies Program etter at studien er fullført

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere