Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká versus střední neuromuskulární blokáda během laparoskopické chirurgie

26. března 2020 aktualizováno: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Vliv hluboké versus střední neuromuskulární blokády na maximální tlaky v dýchacích cestách během elektivní laparoskopické chirurgie

Jedná se o dvoudobou zkříženou studii, která randomizuje pacienty podstupující laparoskopickou operaci do 2 různých skupin: skupina 1, ve které pacienti dostávají „hlubokou neuromuskulární blokádu“ v počáteční části jejich laparoskopické operace, po níž následuje období „střední blokády“ a skupina 2, ve kterém pacienti dostávají "střední neuromuskulární blokádu" v počáteční části jejich laparoskopické operace, po které následuje období "hluboké blokády". Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako posttetanický počet 1 až 2 a střední nervosvalová blokáda je definována jako 1-2 záškuby. U všech pacientů se sugammadex používá ke zvrácení bloku na konci operace, aby se dosáhlo optimálních podmínek extubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokáda (NMB) se často využívá při laparoskopických zákrocích ke zlepšení chirurgických podmínek uvolněním břišních svalů a tím usnadněním insuflace oxidu uhličitého pro optimalizaci chirurgického pohledu. Zvýšený tlak v dýchacích cestách může vést ke zvýšení alveolárního a perivaskulárního edému, poklesu dynamické poddajnosti plic a hypoxémii.

Několik studií zkoumalo chirurgický pohled při hluboké vs. středně těžké neuromuskulární blokádě. Literatura podporuje hlubokou neuromuskulární blokádu poskytující lepší operační podmínky/pohled chirurga a nízké tlaky v dýchacích cestách, ale potenciálně delší dobu do extubace a horší mechaniku dýchání na konci anestezie oproti středně těžké neuromuskulární blokádě, která ukazuje horší operační podmínky/pohled chirurga a horší tlaky v dýchacích cestách, ale možná kratší doba extubace a lepší mechanika dýchání na konci anestezie.

Existuje tedy jasná rovnováha, pokud jde o srovnávací účinnost hlubokého a středního NMB. Proto je tato studie navržena tak, aby zjistila, zda hluboká neuromuskulární blokáda sníží tlaky v dýchacích cestách u pacientů podstupujících laparoskopické výkony ve srovnání s pacienty se středně těžkou blokádou. Snížení tlaku v dýchacích cestách může vést ke snížení komplikací spojených se zvýšeným tlakem v dýchacích cestách, včetně hypoxémie, celkové statické plicní poddajnosti, alveolárního edému a dlouhodobé morbidity. Kromě toho je cílem studie zjistit, zda se doba od podání sugammadexu do reverze liší u pacientů se střední NMB ve srovnání s hlubokou NMB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  • Každý účastník musí být American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy I, II nebo III.
  • Každý účastník musí být naplánován na elektivní laparoskopickou operaci (včetně robotické laparoskopické operace).
  • Předpokládaná délka chirurgického zákroku 60 minut nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný ústní nebo písemný souhlas
  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce;
  • Skutečné alergie definované jako hypotenze, bronchospasmus nebo anafylaxe na svalová relaxancia, anestetika nebo opioidy
  • Anamnéza (pacient nebo rodina) maligní hypertermie
  • Kontraindikace podávání neostigminu
  • Renální insuficience definovaná hladinami kreatininu v séru na 2,5násobku normální hladiny
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m^2
  • Významné respirační onemocnění.
  • Plánovaná pooperační mechanická ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hluboké až střední NMB
Tato skupina podstoupí hlubokou neuromuskulární blokádu, definovanou jako posttetanický počet (PTC) 1 až 2, v počáteční části operace, po níž následuje období střední blokády.
Lék: Rokuronium
Postup: Hluboké až střední NMB
Infuze rokuronia bude pozastavena a monitor Train of Four (TOF) bude nastaven na každou 1-2 min. Jakmile pacient dosáhne „středního“ stavu NMB (jeden až dva záškuby), infuze myorelaxancia bude obnovena v nízké dávce, aby se pacient udržel na této úrovni blokády.
Jiný: Střední až hluboké NMB
Tato skupina podstoupí středně těžkou neuromuskulární blokádu, definovanou jako 1-2 záškuby, v počáteční části operace, po níž následuje období hluboké blokády.
Lék: Rokuronium
Postup: Střední až hluboké NMB
Infuze rokuronia se bude zvyšovat o 0,1–0,2 mg/kg/hod. a TOF monitor bude nastaven na každou 1-2 min. Jakmile pacient nemá žádné záškuby a PTC 0-1 ("hluboké" NMB), infuze bude upravena tak, aby pacienta udržela na této úrovni NMB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Během operace, od doby intubace do doby extubace
Zjistit, zda hluboká NMB může vést k nižším maximálním tlakům v dýchacích cestách u pacientů podstupujících laparoskopické výkony ve srovnání se středním NMB
Během operace, od doby intubace do doby extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní insuflační tlak
Časové okno: Během operace, od doby intubace do doby extubace
Porovnat operační operační stav podle insuflačního tlaku břicha u pacientů podstupujících laparoskopické výkony s použitím hlubokého NMB se středním NMB
Během operace, od doby intubace do doby extubace
Chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: Během operace, od doby intubace do doby extubace

Porovnat operační operační stav pomocí Surgical Rating Scale (SRS) u pacientů podstupujících laparoskopické výkony s použitím hluboké NMB oproti středně těžké NMB

Skóre chirurgického hodnocení je na stupnici 1-5 s 1 = extrémně špatné podmínky, 2 = špatné podmínky, 3 = adekvátní podmínky, 4 = dobré podmínky, 5 = vynikající podmínky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Během operace, od doby intubace do doby extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být plně analyzované výsledky sdíleny s pracovníky programu Merck Investigator Studies Program

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit