Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup kontra måttlig neuromuskulär blockad under laparoskopisk kirurgi

26 mars 2020 uppdaterad av: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Effekt av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad på topptryck i luftvägarna under elektiv laparoskopisk kirurgi

Detta är en korsningsstudie i två perioder som randomiserar patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi i två olika grupper: grupp 1 där patienter får "djup neuromuskulär blockad" i början av sin laparoskopiska operation följt av en period av "måttlig blockad" och grupp 2 där patienter får "måttlig neuromuskulär blockad" i början av sin laparoskopiska operation följt av en period av "djup blockad". Det djupa neuromuskulära blocket definieras som post-tetaniskt antal av 1 till 2 och det måttliga neuromuskulära blocket definieras som 1-2 ryckningar. Hos alla patienter används sugammadex för att vända blockeringen i slutet av operationen för att erhålla optimala extuberande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulär blockad (NMB) används ofta i laparoskopiska procedurer för att förbättra kirurgiska tillstånd genom att slappna av magmusklerna och på så sätt underlätta insufflation med koldioxid för att optimera kirurgisk syn. Ökat luftvägstryck kan leda till en ökning av alveolärt och perivaskulärt ödem, en minskning av dynamisk lungkompatibilitet och hypoxemi.

Flera studier har undersökt kirurgisk syn under djup kontra måttlig neuromuskulär blockad. Litteratur stöder djup neuromuskulär blockad som ger bättre operationsförhållanden/syn av en kirurg och lågt luftvägstryck men potentiellt längre varaktighet till extubation och sämre andningsmekanik i slutet av anestesin jämfört med måttlig neuromuskulär blockad som visar sämre operationsförhållanden/syn av en kirurg och sämre luftvägstryck men möjligen kortare varaktighet till extubation och bättre andningsmekanik i slutet av anestesin.

Således finns det tydligt jämvikt med avseende på den jämförande effektiviteten av djup vs medium NMB. Därför är denna studie utformad för att fastställa om ett djupt neuromuskulärt blockering kommer att minska luftvägstrycket hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp jämfört med de under en måttlig blockering. En minskning av luftvägstrycket kan leda till en minskning av komplikationerna i samband med förhöjda luftvägstryck inklusive hypoxemi, total statisk lungkompliance, alveolärt ödem och långvarig sjuklighet. Dessutom syftar studien till att fastställa om tiden från administrering av sugammadex till reversering är olika mellan patienter som har en måttlig NMB jämfört med en djup NMB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien.
  • Varje deltagare måste vara American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II eller III.
  • Varje deltagare måste schemaläggas för elektiv laparoskopisk kirurgi (detta inkluderar robotlaparoskopisk kirurgi).
  • Förväntad kirurgisk varaktighet på 60 min eller längre

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat muntligt eller skriftligt samtycke
  • Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion;
  • Sanna allergier definierade som hypotoni, bronkospasm eller anafylaxi mot muskelavslappnande medel, anestetika eller opioider
  • En historia (patient eller familj) av malign hypertermi
  • En kontraindikation för administrering av neostigmin
  • Njurinsufficiens, definierad av serumkreatininnivåer på 2,5 gånger den normala nivån
  • Kroppsmassaindex >40 kg/m^2
  • Betydande luftvägssjukdom.
  • Planerad postoperativ mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Djup till måttlig NMB
Denna grupp kommer att genomgå djup neuromuskulär blockad, definierad som post-tetanic count (PTC) på 1 till 2, i början av operationen följt av en period av måttlig blockad.
Läkemedel: Rocuronium
Procedur: Djup till måttlig NMB
Rocuronium-infusion kommer att pausas och tåg av fyra-monitorn (TOF) kommer att ställas in på var 1-2 min. När patienten har uppnått ett "måttligt" NMB-tillstånd (en till två ryckningar), kommer infusionen av muskelavslappnande medlet att återupptas med en låg dos för att bibehålla patienten på denna nivå av blockad.
Övrig: Måttlig till djup NMB
Denna grupp kommer att genomgå måttlig neuromuskulär blockad, definierad som 1-2 ryckningar, i början av operationen följt av en period av djup blockad.
Läkemedel: Rocuronium
Procedur: Måttlig till djup NMB
Rokuroniuminfusion kommer att ökas i steg om 0,1-0,2 mg/kg/h. och TOF-monitorn kommer att ställas in på var 1-2 min. När patienten inte har några ryckningar och en PTC på 0-1 ("djup" NMB) kommer infusionen att justeras för att bibehålla patienten på denna nivå av NMB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta luftvägstryck
Tidsram: Intraoperativt, från intubationstid till extubationstid
För att avgöra om en djup NMB kan leda till lägre topptryck i luftvägarna hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp jämfört med en måttlig NMB
Intraoperativt, från intubationstid till extubationstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominalt insufflationstryck
Tidsram: Intraoperativt, från intubationstid till extubationstid
Att jämföra kirurgiskt tillstånd med bukinblåsningstryck hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp med djup NMB jämfört med måttlig NMB
Intraoperativt, från intubationstid till extubationstid
Kirurgisk betygsskala
Tidsram: Intraoperativt, från intubationstid till extubationstid

Att jämföra kirurgiskt tillstånd med Surgical Rating Scale (SRS) hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp med djup NMB jämfört med måttlig NMB

Surgical Rating Poäng är på en 1-5 skala med 1 = extremt dåliga förhållanden, 2 = dåliga förhållanden, 3 = adekvata förhållanden, 4 = bra förhållanden, 5 = utmärkta förhållanden. Högre poäng betyder bättre resultat.
Intraoperativt, från intubationstid till extubationstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 823925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Fullständigt analyserade resultat kan delas med personalen på Merck Investigator Studies Program efter att studien har slutförts

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera