腹腔镜手术期间的深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞
2020年3月26日 更新者：Ruchir Gupta、Stony Brook University
择期腹腔镜手术期间深度与中度神经肌肉阻滞对气道峰压的影响
这是一项两期交叉研究，将接受腹腔镜手术的患者随机分为 2 个不同的组：第 1 组患者在腹腔镜手术的开始部分接受“深度神经肌肉阻滞”，随后接受一段时间的“中度阻滞”， 2 其中患者在腹腔镜手术的开始部分接受“中度神经肌肉阻滞”，然后是一段时间的“深度阻滞”。
深度神经肌肉阻滞定义为强直后抽搐计数为 1 至 2 次，中度神经肌肉阻滞定义为抽搐 1-2 次。
在所有患者中，sugammadex 用于在手术结束时逆转阻滞以获得最佳拔管条件。
研究概览
详细说明
神经肌肉阻滞 (NMB) 经常用于腹腔镜手术，通过放松腹部肌肉改善手术条件，从而促进二氧化碳的吹入以优化手术视野。 气道压力增加可导致肺泡和血管周围水肿增加、动态肺顺应性下降和低氧血症。
几项研究调查了深度与中度神经肌肉阻滞下的手术视野。 文献支持深度神经肌肉阻滞提供更好的操作条件/外科医生的视野和低气道压力，但可能需要更长的拔管时间和麻醉结束时更差的呼吸力学，而中度神经肌肉阻滞显示更差的操作条件/外科医生的视野和气道压力更差，但拔管时间可能更短，麻醉结束时呼吸力学更好。
因此，深度 NMB 与中等 NMB 的比较有效性显然是平衡的。 因此，本研究旨在确定与中度神经肌肉阻滞相比，深度神经肌肉阻滞是否会降低接受腹腔镜手术的患者的气道压力。 气道压力的降低可导致与气道压力升高相关的并发症减少，包括低氧血症、总静态肺顺应性、肺泡水肿和长期发病率。 此外，该研究旨在确定中度 NMB 患者与深度 NMB 患者从施用 sugammadex 到逆转的时间是否不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个参与者必须愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
- 每个参与者必须是美国麻醉师协会 (ASA) I、II 或 III 级。
- 每个参与者都必须安排择期腹腔镜手术（包括机器人腹腔镜手术）。
- 预计手术时间为 60 分钟或更长时间
排除标准：
- 无法给予知情的口头或书面同意
- 已知或疑似神经肌肉疾病损害神经肌肉功能；
- 真正的过敏定义为低血压、支气管痉挛或对肌肉松弛剂、麻醉剂或阿片类药物的过敏反应
- 恶性高热病史（患者或家族）
- 新斯的明给药的禁忌症
- 肾功能不全，定义为血清肌酐水平是正常水平的 2.5 倍
- 体重指数 >40 公斤/米^2
- 严重的呼吸道疾病。
- 有计划的术后机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：深度到中度 NMB
该组将在手术的开始部分进行深度神经肌肉阻滞，定义为强直后计数 (PTC) 为 1 至 2，然后是一段时间的中度阻滞。
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罗库溴铵输注将暂停，四列 (TOF) 监视器将设置为每 1-2 分钟一次。
一旦患者达到“中度”NMB 状态（一到两次抽搐），肌肉松弛剂的输注将以低剂量恢复，以将患者维持在该阻滞水平。
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其他：中度到深度 NMB
该组将在手术的开始部分接受中度神经肌肉阻滞，定义为 1-2 次抽搐，然后是一段时间的深度阻滞。
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罗库溴铵输液将以0.1-0.2的增量增加
毫克/公斤/小时。
并且 TOF 监视器将设置为每 1-2 分钟。
一旦患者没有抽搐并且 PTC 为 0-1（“深”NMB），将调整输注以将患者维持在该 NMB 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道峰压
大体时间：术中，从插管时间到拔管时间
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确定与中度 NMB 相比，深度 NMB 是否会导致接受腹腔镜手术的患者气道峰值压力降低
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术中，从插管时间到拔管时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部充气压力
大体时间：术中，从插管时间到拔管时间
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比较使用深 NMB 与中度 NMB 进行腹腔镜手术的患者通过腹部充气压力的手术操作条件
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术中，从插管时间到拔管时间
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外科评定量表
大体时间：术中，从插管时间到拔管时间
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比较使用深部 NMB 与中度 NMB 进行腹腔镜手术的患者通过手术评定量表 (SRS) 的手术情况 手术评分采用 1-5 级评分，1 = 条件极差，2 = 条件差，3 = 条件充足，4 = 条件良好，5 = 条件极好。 更高的分数意味着更好的结果。 |
术中，从插管时间到拔管时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruchir Gupta, MD、Stony Brook Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年1月17日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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