- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02812186
Глубокая и умеренная нервно-мышечная блокада во время лапароскопической хирургии
Влияние глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады на пиковое давление в дыхательных путях во время плановой лапароскопической операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нервно-мышечная блокада (НМБ) часто используется в лапароскопических процедурах для улучшения хирургических условий за счет расслабления мышц живота и, таким образом, облегчения инсуффляции углекислым газом для оптимизации хирургического обзора. Повышение давления в дыхательных путях может привести к усилению альвеолярного и периваскулярного отека, снижению динамической податливости легких и гипоксемии.
В нескольких исследованиях изучали хирургический вид при глубокой и умеренной нервно-мышечной блокаде. Литература поддерживает глубокую нервно-мышечную блокаду, обеспечивающую лучшие операционные условия/вид хирургом и низкое давление в дыхательных путях, но, потенциально, более длительное время до экстубации и худшую дыхательную механику в конце анестезии по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой, которая показывает худшие операционные условия/вид хирургом и худшее давление в дыхательных путях, но, возможно, более короткая продолжительность экстубации и лучшая дыхательная механика в конце анестезии.
Таким образом, существует явное равновесие в отношении сравнительной эффективности глубокого и среднего NMB. Таким образом, это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, снизит ли глубокая нервно-мышечная блокада давление в дыхательных путях у пациентов, подвергающихся лапароскопическим процедурам, по сравнению с пациентами, перенесшими умеренную блокаду. Снижение давления в дыхательных путях может привести к уменьшению осложнений, связанных с повышенным давлением в дыхательных путях, включая гипоксемию, полную статическую эластичность легких, альвеолярный отек и долгосрочную заболеваемость. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы определить, отличается ли время от введения сугаммадекса до регрессии у пациентов с умеренным НМ по сравнению с глубоким НМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Каждый участник должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Каждый участник должен быть классом I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Каждый участник должен быть назначен на плановую лапароскопическую операцию (включая роботизированную лапароскопическую операцию).
- Ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства 60 мин или более
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное устное или письменное согласие
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию;
- Истинная аллергия, определяемая как гипотензия, бронхоспазм или анафилаксия на миорелаксанты, анестетики или опиоиды
- Злокачественная гипертермия в анамнезе (пациент или семья)
- Противопоказания к применению неостигмина
- Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке в 2,5 раза выше нормального уровня.
- Индекс массы тела >40 кг/м^2
- Тяжелое респираторное заболевание.
- Плановая послеоперационная искусственная вентиляция легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: От глубокого до умеренного НМБ
Эта группа подвергается глубокой нервно-мышечной блокаде, определяемой по посттетаническому счету (ПТС) от 1 до 2, в начальной части операции, за которой следует период умеренной блокады.
|
Инфузия рокурония будет приостановлена, а монитор «Trail of Four» (TOF) будет установлен на каждые 1-2 минуты.
Как только пациент достигает «умеренного» состояния НМБ (один-два подергивания), инфузия миорелаксанта будет возобновлена в низкой дозе, чтобы поддерживать пациента на этом уровне блокады.
|
Другой: От умеренного до глубокого NMB
Эта группа подвергается умеренной нервно-мышечной блокаде, определяемой как 1-2 подергивания, в начальной части операции, за которой следует период глубокой блокады.
|
Инфузия рокурония будет увеличиваться с шагом 0,1-0,2.
мг/кг/ч.
и монитор TOF будет установлен на каждые 1-2 мин.
Как только у пациента исчезнут подергивания и PTC будет равен 0-1 ("глубокий" NMB), инфузия будет скорректирована для поддержания пациента на этом уровне NMB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Интраоперационно, от времени интубации до времени экстубации
|
Определить, может ли глубокий НМБ привести к более низкому пиковому давлению в дыхательных путях у пациентов, перенесших лапароскопические процедуры, по сравнению с умеренным НМ.
|
Интраоперационно, от времени интубации до времени экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инсуффляционное давление в брюшной полости
Временное ограничение: Интраоперационно, от времени интубации до времени экстубации
|
Сравнить хирургические операционные условия по абдоминальному инсуффляционному давлению у пациентов, перенесших лапароскопические процедуры с использованием глубокого НМБ и умеренного НМБ.
|
Интраоперационно, от времени интубации до времени экстубации
|
Хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Интраоперационно, от времени интубации до времени экстубации
|
Сравнить хирургическое операционное состояние по хирургической рейтинговой шкале (SRS) у пациентов, перенесших лапароскопические операции с использованием глубокого НМБ и умеренного НМБ. Хирургический рейтинг оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = крайне плохое состояние, 2 = плохое состояние, 3 = удовлетворительное состояние, 4 = хорошее состояние, 5 = отличное состояние. Более высокие баллы означают лучший результат. |
Интраоперационно, от времени интубации до времени экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания матки
- Желудочно-кишечные заболевания
- Почечная недостаточность
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Пролапс тазовых органов
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Эндометриоз
- Пролапс
- Холецистит
- Кишечная непроходимость
- Выпадение матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- 823925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .