- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02812186
Mély kontra mérsékelt neuromuszkuláris blokád a laparoszkópos műtét során
A mély kontra mérsékelt neuromuszkuláris blokád hatása a légúti csúcsnyomásra az elektív laparoszkópos műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris blokádot (NMB) gyakran alkalmazzák laparoszkópos eljárásokban a műtéti feltételek javítására azáltal, hogy ellazítják a hasizmokat, és így megkönnyítik a szén-dioxid befújását a műtéti látás optimalizálása érdekében. A megnövekedett légúti nyomás az alveoláris és perivaszkuláris ödéma növekedéséhez, a tüdő dinamikus együttműködésének csökkenéséhez és hipoxémiához vezethet.
Számos tanulmány vizsgálta a műtéti nézetet mély vagy mérsékelt neuromuszkuláris blokád alatt. A szakirodalom támogatja a mély neuromuszkuláris blokádot, amely jobb működési feltételeket/látást biztosít a sebész számára és alacsony légúti nyomást, de potenciálisan hosszabb ideig tart az extubációig, és rosszabb a légzésmechanika az érzéstelenítés végén, szemben a mérsékelt neuromuszkuláris blokáddal, amely rosszabb működési feltételeket/látást mutat a sebész számára és rosszabb légúti nyomás, de esetleg rövidebb ideig tart az extubáció és jobb légzésmechanika az érzéstelenítés végén.
Így egyértelműen kiegyenlítődik a mély és közepes NMB összehasonlító hatékonysága. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a mély neuromuszkuláris blokk csökkenti-e a légúti nyomást azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos beavatkozáson esnek át, összehasonlítva a mérsékelt blokád alatt állókkal. A légúti nyomás csökkenése a megemelkedett légúti nyomással járó szövődmények csökkenéséhez vezethet, beleértve a hipoxémiát, a teljes statikus tüdőcompliance-t, az alveoláris ödémát és a hosszú távú morbiditást. Ezen túlmenően a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sugammadex beadásától a visszafordításig eltelt idő eltér-e azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt NMB és a mély NMB esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
- Minden résztvevőnek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I., II. vagy III. osztályának kell lennie.
- Minden résztvevőt be kell ütemezni egy elektív laparoszkópos műtétre (ide tartozik a robotlaparoszkópos műtét is).
- A műtét várható időtartama 60 perc vagy hosszabb
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott szóbeli vagy írásbeli beleegyezés megadására
- Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót;
- Valódi allergia hipotenzióként, hörgőgörcsként vagy izomrelaxánsok, érzéstelenítők vagy opioidok anafilaxiájaként definiálva
- Rosszindulatú hipertermia anamnézisében (beteg vagy család).
- A neostigmin alkalmazásának ellenjavallata
- Veseelégtelenség, amelyet a normál szint 2,5-szeresének megfelelő szérum kreatininszint határoz meg
- Testtömegindex >40 kg/m^2
- Jelentős légúti betegség.
- Tervezett posztoperatív gépi lélegeztetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mélytől mérsékeltig NMB
Ez a csoport mély neuromuszkuláris blokádon esik át, amelyet 1-2 közötti poszttetaniás számként (PTC) határoznak meg, a műtét kezdeti szakaszában, amelyet egy mérsékelt blokád követ.
|
A Rocuronium infúzió szünetel, és a Train of Four (TOF) monitor 1-2 percenkénti beállításra kerül.
Amint a beteg elérte a „közepes” NMB állapotot (egy-két rángatás), az izomrelaxáns infúzióját alacsony dózissal folytatják, hogy a pácienst ezen a szinten tartsák a blokádon.
|
|
Egyéb: Mérsékelttől mélyig NMB
Ez a csoport mérsékelt neuromuszkuláris blokádon esik át, amelyet 1-2 rándulásként határoznak meg, a műtét kezdeti szakaszában, amelyet egy mély blokád követ.
|
A Rocuronium infúziót 0,1-0,2-es lépésekben emelik
mg/kg/óra.
és a TOF monitor 1-2 percenként lesz beállítva.
Ha a betegnél nem jelentkeznek rángások, és a PTC értéke 0-1 ("mély" NMB), az infúziót úgy állítják be, hogy a beteg ezen a szinten tartsa az NMB-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs légúti nyomások
Időkeret: Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
|
Annak megállapítása, hogy a mély NMB alacsonyabb légúti csúcsnyomást eredményezhet-e laparoszkópos beavatkozáson áteső betegeknél a közepes NMB-hez képest
|
Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi befúvás nyomás
Időkeret: Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
|
A műtéti állapot összehasonlítása a hasi insufflációs nyomás alapján mély NMB-t alkalmazó laparoszkópos beavatkozáson átesett betegeknél mérsékelt NMB-vel
|
Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
|
|
Sebészeti értékelési skála
Időkeret: Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
|
A sebészeti műtéti állapot összehasonlítása sebészeti értékelési skálával (SRS) olyan betegeknél, akik laparoszkópos beavatkozáson esnek át mély NMB-vel és közepes NMB-vel A sebészeti értékelési pontszámok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, 1 = rendkívül rossz körülmények, 2 = rossz körülmények, 3 = megfelelő körülmények, 4 = jó körülmények, 5 = kiváló körülmények. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Méhbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Veseelégtelenség
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Kismedencei szerv prolapsus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Endometriózis
- Süllyedés
- Cholecystitis
- Bélelzáródás
- Méh prolapsus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823925
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .