Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély kontra mérsékelt neuromuszkuláris blokád a laparoszkópos műtét során

2020. március 26. frissítette: Ruchir Gupta, Stony Brook University

A mély kontra mérsékelt neuromuszkuláris blokád hatása a légúti csúcsnyomásra az elektív laparoszkópos műtét során

Ez egy kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely a laparoszkópos műtéten átesett betegeket 2 különböző csoportba sorolja: 1. csoport, amelyben a betegek "mély neuromuszkuláris blokádot" kapnak a laparoszkópos műtét kezdetén, majd egy "mérsékelt blokádot" követnek. 2, amelyben a betegek "mérsékelt neuromuszkuláris blokádot" kapnak a laparoszkópos műtét kezdeti szakaszában, amelyet egy "mély blokád" követ. A mély neuromuszkuláris blokk definíciója szerint a tetaniás utáni 1-2 közötti szám, a mérsékelt neuromuszkuláris blokk pedig 1-2 rándulás. Minden betegnél a sugammadexet használják a blokk megfordítására a műtét végén az optimális extubálási körülmények elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokádot (NMB) gyakran alkalmazzák laparoszkópos eljárásokban a műtéti feltételek javítására azáltal, hogy ellazítják a hasizmokat, és így megkönnyítik a szén-dioxid befújását a műtéti látás optimalizálása érdekében. A megnövekedett légúti nyomás az alveoláris és perivaszkuláris ödéma növekedéséhez, a tüdő dinamikus együttműködésének csökkenéséhez és hipoxémiához vezethet.

Számos tanulmány vizsgálta a műtéti nézetet mély vagy mérsékelt neuromuszkuláris blokád alatt. A szakirodalom támogatja a mély neuromuszkuláris blokádot, amely jobb működési feltételeket/látást biztosít a sebész számára és alacsony légúti nyomást, de potenciálisan hosszabb ideig tart az extubációig, és rosszabb a légzésmechanika az érzéstelenítés végén, szemben a mérsékelt neuromuszkuláris blokáddal, amely rosszabb működési feltételeket/látást mutat a sebész számára és rosszabb légúti nyomás, de esetleg rövidebb ideig tart az extubáció és jobb légzésmechanika az érzéstelenítés végén.

Így egyértelműen kiegyenlítődik a mély és közepes NMB összehasonlító hatékonysága. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a mély neuromuszkuláris blokk csökkenti-e a légúti nyomást azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos beavatkozáson esnek át, összehasonlítva a mérsékelt blokád alatt állókkal. A légúti nyomás csökkenése a megemelkedett légúti nyomással járó szövődmények csökkenéséhez vezethet, beleértve a hipoxémiát, a teljes statikus tüdőcompliance-t, az alveoláris ödémát és a hosszú távú morbiditást. Ezen túlmenően a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sugammadex beadásától a visszafordításig eltelt idő eltér-e azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt NMB és a mély NMB esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
  • Minden résztvevőnek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I., II. vagy III. osztályának kell lennie.
  • Minden résztvevőt be kell ütemezni egy elektív laparoszkópos műtétre (ide tartozik a robotlaparoszkópos műtét is).
  • A műtét várható időtartama 60 perc vagy hosszabb

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott szóbeli vagy írásbeli beleegyezés megadására
  • Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót;
  • Valódi allergia hipotenzióként, hörgőgörcsként vagy izomrelaxánsok, érzéstelenítők vagy opioidok anafilaxiájaként definiálva
  • Rosszindulatú hipertermia anamnézisében (beteg vagy család).
  • A neostigmin alkalmazásának ellenjavallata
  • Veseelégtelenség, amelyet a normál szint 2,5-szeresének megfelelő szérum kreatininszint határoz meg
  • Testtömegindex >40 kg/m^2
  • Jelentős légúti betegség.
  • Tervezett posztoperatív gépi lélegeztetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mélytől mérsékeltig NMB
Ez a csoport mély neuromuszkuláris blokádon esik át, amelyet 1-2 közötti poszttetaniás számként (PTC) határoznak meg, a műtét kezdeti szakaszában, amelyet egy mérsékelt blokád követ.
A Rocuronium infúzió szünetel, és a Train of Four (TOF) monitor 1-2 percenkénti beállításra kerül. Amint a beteg elérte a „közepes” NMB állapotot (egy-két rángatás), az izomrelaxáns infúzióját alacsony dózissal folytatják, hogy a pácienst ezen a szinten tartsák a blokádon.
Egyéb: Mérsékelttől mélyig NMB
Ez a csoport mérsékelt neuromuszkuláris blokádon esik át, amelyet 1-2 rándulásként határoznak meg, a műtét kezdeti szakaszában, amelyet egy mély blokád követ.
A Rocuronium infúziót 0,1-0,2-es lépésekben emelik mg/kg/óra. és a TOF monitor 1-2 percenként lesz beállítva. Ha a betegnél nem jelentkeznek rángások, és a PTC értéke 0-1 ("mély" NMB), az infúziót úgy állítják be, hogy a beteg ezen a szinten tartsa az NMB-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs légúti nyomások
Időkeret: Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
Annak megállapítása, hogy a mély NMB alacsonyabb légúti csúcsnyomást eredményezhet-e laparoszkópos beavatkozáson áteső betegeknél a közepes NMB-hez képest
Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi befúvás nyomás
Időkeret: Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
A műtéti állapot összehasonlítása a hasi insufflációs nyomás alapján mély NMB-t alkalmazó laparoszkópos beavatkozáson átesett betegeknél mérsékelt NMB-vel
Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig
Sebészeti értékelési skála
Időkeret: Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig

A sebészeti műtéti állapot összehasonlítása sebészeti értékelési skálával (SRS) olyan betegeknél, akik laparoszkópos beavatkozáson esnek át mély NMB-vel és közepes NMB-vel

A sebészeti értékelési pontszámok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, 1 = rendkívül rossz körülmények, 2 = rossz körülmények, 3 = megfelelő körülmények, 4 = jó körülmények, 5 = kiváló körülmények. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Intraoperatív, az intubációs időtől az extubálási időig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A teljesen elemzett eredményeket a vizsgálat befejezése után megoszthatják a Merck Investigator Studies Program személyzetével

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel