Syvä vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus laparoskooppisen leikkauksen aikana
Syvän vs. kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus hengitysteiden huippupaineisiin valinnaisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarista salpausta (NMB) käytetään usein laparoskooppisissa toimenpiteissä parantamaan kirurgisia olosuhteita rentouttamalla vatsalihaksia ja siten helpottamalla hiilidioksidin sisäänpuhallusta kirurgisen näkymän optimoimiseksi. Lisääntynyt hengitysteiden paine voi johtaa alveolaarisen ja perivaskulaarisen turvotuksen lisääntymiseen, dynaamisen keuhkojen myöntymisen heikkenemiseen ja hypoksemiaan.
Useat tutkimukset ovat tutkineet kirurgista näkymää syvän vs. kohtalaisen hermo-lihassalkun alla. Kirjallisuus tukee syvää neuromuskulaarista salpausta, joka tarjoaa paremmat leikkausolosuhteet/näkymän kirurgille ja alhaiset hengitysteiden paineet, mutta mahdollisesti pidemmän ekstubaatioajan ja huonomman hengitysmekaniikan anestesian lopussa verrattuna kohtalaiseen neuromuskulaariseen salpaukseen, jossa kirurgin toimintaolosuhteet/näkymät ovat huonommat ja huonommat hengitysteiden paineet, mutta mahdollisesti lyhyempi kesto ekstubaatioon ja parempi hengitysmekaniikka anestesian lopussa.
Siten syvän ja keskikokoisen NMB:n suhteellinen tehokkuus on selkeästi tasapainossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, vähentääkö syvä neuromuskulaarinen tukos hengitysteiden painetta potilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä, verrattuna potilaisiin, joilla on kohtalainen salpaus. Hengitysteiden paineen aleneminen voi johtaa kohonneisiin hengitysteiden paineisiin liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen, mukaan lukien hypoksemia, täydellinen staattinen keuhkojen myöntyvyys, alveolaarinen turvotus ja pitkäaikainen sairastuvuus. Lisäksi tutkimuksella pyritään selvittämään, onko aika sugammadeksin antamisesta kumoamiseen eri potilailla, joilla on kohtalainen NMB ja syvä NMB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Jokaisen osallistujan tulee olla American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaa I, II tai III.
- Jokaiselle osallistujalle on varattava elektiivinen laparoskooppinen leikkaus (tämä sisältää robottilaparoskooppisen leikkauksen).
- Leikkauksen arvioitu kesto on 60 minuuttia tai pidempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suullista tai kirjallista suostumusta
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa;
- Todelliset allergiat, jotka määritellään hypotensioksi, bronkospasmiksi tai anafylaksiksi lihasrelaksanteille, anestesia- tai opioideille
- Pahanlaatuisen hypertermian historia (potilas tai perhe).
- Neostigmiinin antamisen vasta-aihe
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoilla, jotka ovat 2,5-kertaisia normaaliin verrattuna
- Painoindeksi >40 kg/m^2
- Merkittävä hengitysteiden sairaus.
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syvä tai kohtalainen NMB
Tälle ryhmälle tehdään syvä neuromuskulaarinen salpaus, joka määritellään post-tetanic count (PTC) -arvoksi 1-2, leikkauksen alussa, jota seuraa kohtalainen salpausjakso.
|
Rocuronium-infuusio keskeytetään ja Train of Four (TOF) -monitori asetetaan 1-2 minuutin välein.
Kun potilas on saavuttanut "kohtalaisen" NMB-tilan (yhdestä kahteen nykimistä), lihasrelaksantin infuusiota jatketaan pienellä annoksella, jotta potilas pysyy tällä estotasolla.
|
|
Muut: Keskitasosta syvään NMB
Tämä ryhmä käy läpi kohtalaisen hermo-lihassalpauksen, joka määritellään 1-2 nykimisenä, leikkauksen alussa, jota seuraa syvä salpaus.
|
Rokuronium-infuusiota lisätään 0,1–0,2 askelin
mg/kg/tunti.
ja TOF-näyttö asetetaan 1-2 minuutin välein.
Kun potilaalla ei ole nykimistä ja PTC on 0–1 ("syvä" NMB), infuusiota säädetään siten, että potilas pysyy tällä NMB-tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, intubaatioajasta ekstubaatioaikaan
|
Sen määrittämiseksi, voiko syvä NMB johtaa alhaisempiin hengitysteiden huippupaineisiin potilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä verrattuna kohtalaiseen NMB:hen
|
Leikkauksensisäinen, intubaatioajasta ekstubaatioaikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan insufflaatiopaine
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, intubaatioajasta ekstubaatioaikaan
|
Vertaa leikkaustilaa vatsan insufflaatiopaineella potilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä käyttäen syvää NMB:tä ja kohtalaista NMB:tä
|
Leikkauksensisäinen, intubaatioajasta ekstubaatioaikaan
|
|
Kirurginen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, intubaatioajasta ekstubaatioaikaan
|
Vertaa leikkaustilaa SRS (Surgical Rating Scale) -asteikolla potilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä käyttäen syvää NMB:tä ja kohtalaista NMB:tä Kirurgiset arviointipisteet ovat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin huonot olosuhteet, 2 = huonot olosuhteet, 3 = riittävät olosuhteet, 4 = hyvät olosuhteet, 5 = erinomaiset olosuhteet. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
Leikkauksensisäinen, intubaatioajasta ekstubaatioaikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Endometrioosi
- Prolapsi
- Kolekystiitti
- Suolitukos
- Kohdun prolapsi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .