Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe versus matige neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische chirurgie

26 maart 2020 bijgewerkt door: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Effect van diepe versus matige neuromusculaire blokkade op piekluchtwegdruk tijdens electieve laparoscopische chirurgie

Dit is een cross-over studie van twee perioden waarbij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 verschillende groepen: groep 1 waarin patiënten een "diepe neuromusculaire blokkade" krijgen in het begingedeelte van hun laparoscopische operatie, gevolgd door een periode van "matige blokkade" en groep 2 waarin patiënten een "matige neuromusculaire blokkade" krijgen in het begingedeelte van hun laparoscopische operatie, gevolgd door een periode van "diepe blokkade". De diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als post-tetanische telling van 1 tot 2 en de matige neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als 1-2 spiertrekkingen. Bij alle patiënten wordt sugammadex gebruikt om de blokkade aan het einde van de operatie om te keren om optimale extubatiecondities te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkade (NMB) wordt vaak gebruikt bij laparoscopische procedures om chirurgische omstandigheden te verbeteren door de buikspieren te ontspannen en zo insufflatie met koolstofdioxide te vergemakkelijken om het chirurgische zicht te optimaliseren. Een verhoogde luchtwegdruk kan leiden tot een toename van alveolair en perivasculair oedeem, een afname van de dynamische longcompliantie en hypoxemie.

Verschillende onderzoeken hebben chirurgisch zicht onderzocht onder diepe versus matige neuromusculaire blokkade. Literatuur ondersteunt diepe neuromusculaire blokkade die betere werkomstandigheden/zicht door een chirurg en lage luchtwegdruk oplevert, maar mogelijk een langere duur tot extubatie en slechtere ademhalingsmechanismen aan het einde van de anesthesie versus matige neuromusculaire blokkade die slechtere werkomstandigheden/zicht door een chirurg laat zien en slechtere luchtwegdruk maar mogelijk kortere duur tot extubatie en betere ademhalingsmechanica aan het einde van de anesthesie.

Er is dus duidelijk evenwicht met betrekking tot de relatieve effectiviteit van diepe vs medium NMB. Daarom is deze studie opgezet om vast te stellen of een diepe neuromusculaire blokkade de luchtwegdruk zal verlagen bij patiënten die laparoscopische procedures ondergaan in vergelijking met patiënten met een matige blokkade. Een vermindering van de luchtwegdruk kan leiden tot een vermindering van de complicaties die gepaard gaan met een verhoogde luchtwegdruk, waaronder hypoxemie, totale statische longcompliantie, alveolair oedeem en morbiditeit op de lange termijn. Bovendien is het doel van de studie om te bepalen of de tijd tussen toediening van sugammadex en omkering verschilt tussen patiënten met een matige NMB in vergelijking met een diepe NMB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Elke deelnemer moet American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II of III zijn.
  • Elke deelnemer moet worden ingepland voor electieve laparoscopische chirurgie (dit omvat robotachtige laparoscopische chirurgie).
  • Verwachte chirurgische duur van 60 minuten of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde mondelinge of schriftelijke toestemming te geven
  • Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten;
  • Echte allergieën zoals gedefinieerd als hypotensie, bronchospasmen of anafylaxie voor spierverslappers, anesthetica of opioïden
  • Een geschiedenis (patiënt of familie) van kwaadaardige hyperthermie
  • Een contra-indicatie voor toediening van neostigmine
  • Nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door serumcreatininespiegels van 2,5 maal het normale niveau
  • Lichaamsmassa-index >40 kg/m^2
  • Aanzienlijke luchtwegaandoeningen.
  • Geplande postoperatieve mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diep tot matig NMB
Deze groep zal in het begin van de operatie een diepe neuromusculaire blokkade ondergaan, gedefinieerd als post-tetanische telling (PTC) van 1 tot 2, gevolgd door een periode van matige blokkade.
Geneesmiddel: Rocuronium
Procedure: Diep tot matig NMB
Rocuronium-infusie wordt gepauzeerd en de Train of Four (TOF)-monitor wordt ingesteld op elke 1-2 min. Zodra de patiënt een "matige" NMB-toestand heeft bereikt (één tot twee spiertrekkingen), zal de infusie van de spierverslapper worden hervat met een lage dosis om de patiënt op dit niveau van blokkade te houden.
Ander: Matige tot diepe NMB
Deze groep zal in het begin van de operatie een matige neuromusculaire blokkade ondergaan, gedefinieerd als 1-2 spiertrekkingen, gevolgd door een periode van diepe blokkade.
Geneesmiddel: Rocuronium
Procedure: Matige tot diepe NMB
Rocuronium infusie zal worden verhoogd in stappen van 0,1-0,2 mg/kg/uur. en de TOF-monitor wordt ingesteld op elke 1-2 min. Zodra de patiënt geen spiertrekkingen meer heeft en een PTC van 0-1 ("diepe" NMB), wordt de infusie aangepast om de patiënt op dit NMB-niveau te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Intra-operatief, van intubatietijd tot extubatietijd
Om te bepalen of een diepe NMB kan leiden tot lagere piekluchtwegdrukken bij patiënten die laparoscopische procedures ondergaan in vergelijking met een matige NMB
Intra-operatief, van intubatietijd tot extubatietijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale insufflatiedruk
Tijdsspanne: Intra-operatief, van intubatietijd tot extubatietijd
Chirurgische operatieconditie vergelijken door abdominale insufflatiedruk bij patiënten die laparoscopische procedures ondergaan met behulp van diepe NMB versus matige NMB
Intra-operatief, van intubatietijd tot extubatietijd
Chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Intra-operatief, van intubatietijd tot extubatietijd

Chirurgische operatieconditie vergelijken door Surgical Rating Scale (SRS) bij patiënten die laparoscopische procedures ondergaan met behulp van diepe NMB versus matige NMB

Surgical Rating Score-scores zijn op een schaal van 1-5 met 1 = extreem slechte omstandigheden, 2 = slechte omstandigheden, 3 = adequate omstandigheden, 4 = goede omstandigheden, 5= uitstekende omstandigheden. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Intra-operatief, van intubatietijd tot extubatietijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanalyseerde resultaten kunnen worden gedeeld met het personeel van het Merck Investigator Studies Program nadat het onderzoek is voltooid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren