Bloqueo neuromuscular profundo versus moderado durante la cirugía laparoscópica
Efecto del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado en las presiones máximas de las vías respiratorias durante la cirugía laparoscópica electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo neuromuscular (BNM) se utiliza con frecuencia en los procedimientos laparoscópicos para mejorar las condiciones quirúrgicas al relajar los músculos abdominales y así facilitar la insuflación con dióxido de carbono para optimizar la vista quirúrgica. El aumento de las presiones en las vías respiratorias puede provocar un aumento del edema alveolar y perivascular, una disminución de la distensibilidad pulmonar dinámica e hipoxemia.
Varios estudios han investigado la visión quirúrgica bajo bloqueo neuromuscular profundo versus moderado. La literatura respalda el bloqueo neuromuscular profundo que brinda mejores condiciones operativas/visión por un cirujano y presiones bajas en las vías respiratorias, pero, potencialmente, una mayor duración hasta la extubación y peor mecánica respiratoria al final de la anestesia versus bloqueo neuromuscular moderado que muestra peores condiciones operativas/visión por un cirujano y peores presiones en las vías respiratorias pero posiblemente menor tiempo hasta la extubación y mejor mecánica respiratoria al final de la anestesia.
Por lo tanto, existe un claro equilibrio con respecto a la eficacia comparativa del BNM profundo frente al medio. Por lo tanto, este estudio está diseñado para determinar si un bloqueo neuromuscular profundo disminuirá las presiones en las vías respiratorias en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos en comparación con aquellos sometidos a un bloqueo moderado. Una reducción en las presiones de las vías respiratorias puede conducir a una disminución de las complicaciones asociadas con las presiones elevadas de las vías respiratorias, incluida la hipoxemia, la distensibilidad pulmonar estática total, el edema alveolar y la morbilidad a largo plazo. Además, el estudio tiene como objetivo determinar si el tiempo desde la administración de sugammadex hasta la reversión es diferente entre pacientes que tienen un BNM moderado en comparación con un BNM profundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Cada participante debe ser clase I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Cada participante debe ser programado para cirugía laparoscópica electiva (esto incluye cirugía laparoscópica robótica).
- Duración quirúrgica esperada de 60 min o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado oral o escrito
- Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que afectan la función neuromuscular;
- Alergias verdaderas definidas como hipotensión, broncoespasmo o anafilaxia a relajantes musculares, anestésicos u opioides
- Antecedentes (paciente o familia) de hipertermia maligna
- Una contraindicación para la administración de neostigmina
- Insuficiencia renal, definida por niveles de creatinina sérica a 2,5 veces el nivel normal
- Índice de masa corporal >40 kg/m^2
- Enfermedad respiratoria importante.
- Ventilación mecánica postoperatoria planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NMB profundo a moderado
Este grupo se someterá a un bloqueo neuromuscular profundo, definido como un recuento post tetánico (PTC) de 1 a 2, en la parte inicial de la cirugía, seguido de un período de bloqueo moderado.
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La infusión de rocuronio se detendrá y el monitor del tren de cuatro (TOF) se configurará cada 1-2 min.
Una vez que el paciente haya alcanzado un estado de BNM "moderado" (una o dos contracciones), se reanudará la infusión del relajante muscular a dosis bajas para mantener al paciente en este nivel de bloqueo.
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Otro: NMB moderado a profundo
Este grupo se someterá a un bloqueo neuromuscular moderado, definido como 1 o 2 espasmos, en la parte inicial de la cirugía, seguido de un período de bloqueo profundo.
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La infusión de rocuronio se incrementará en incrementos de 0,1-0,2
mg/kg/h.
y el monitor TOF se configurará cada 1-2 min.
Una vez que el paciente no tenga espasmos y un PTC de 0-1 NMB ("profundo"), se ajustará la infusión para mantener al paciente en este nivel de NMB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones máximas de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación
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Determinar si un BNM profundo puede dar lugar a presiones máximas más bajas en las vías respiratorias en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos en comparación con un BNM moderado
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Intraoperatorio, desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de insuflación abdominal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación
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Comparar el estado operatorio quirúrgico por Presión de Insuflación Abdominal en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos utilizando BNM profundo versus BNM moderado
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Intraoperatorio, desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación
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Escala de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación
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Comparar la condición operativa quirúrgica mediante la Escala de Calificación Quirúrgica (SRS) en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos con BNM profundo versus BNM moderado Las puntuaciones de la calificación quirúrgica están en una escala de 1 a 5 con 1 = condiciones extremadamente malas, 2 = malas condiciones, 3 = condiciones adecuadas, 4 = buenas condiciones, 5 = excelentes condiciones. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Intraoperatorio, desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Insuficiencia renal
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Endometriosis
- Prolapso
- Colecistitis
- Obstrucción intestinal
- Prolapso uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 823925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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