Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka kontra umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa podczas operacji laparoskopowej

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Ruchir Gupta, Stony Brook University

Wpływ głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej na szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas planowej operacji laparoskopowej

Jest to dwuokresowe badanie krzyżowe losowo przydzielające pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym do 2 różnych grup: grupa 1, w której pacjenci otrzymują „głęboką blokadę nerwowo-mięśniową” w początkowej części operacji laparoskopowej, po której następuje okres „umiarkowanej blokady” oraz grupa 2, w którym pacjenci otrzymują „umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową” w początkowej części operacji laparoskopowej, po której następuje okres „głębokiej blokady”. Głęboki blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako stan po tężcowy od 1 do 2, a umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako 1-2 skurcze. U wszystkich pacjentów sugammadeks stosuje się w celu odwrócenia blokady pod koniec operacji w celu uzyskania optymalnych warunków ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) jest często stosowana w zabiegach laparoskopowych w celu poprawy warunków chirurgicznych poprzez rozluźnienie mięśni brzucha, a tym samym ułatwienie insuflacji dwutlenkiem węgla w celu optymalizacji widoku chirurgicznego. Zwiększone ciśnienie w drogach oddechowych może prowadzić do nasilenia obrzęku pęcherzyków płucnych i okołonaczyniowych, spadku dynamicznej podatności płuc i hipoksemii.

W kilku badaniach oceniano projekcję chirurgiczną pod głęboką i umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową. Literatura popiera głęboką blokadę nerwowo-mięśniową zapewniającą lepsze warunki operacyjne/widok przez chirurga i niskie ciśnienie w drogach oddechowych, ale potencjalnie dłuższy czas do ekstubacji i gorszą mechanikę oddychania pod koniec znieczulenia w porównaniu z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową, która wykazuje gorsze warunki operacyjne/widoczność przez chirurga i gorsze ciśnienie w drogach oddechowych, ale prawdopodobnie krótszy czas ekstubacji i lepsza mechanika oddychania pod koniec znieczulenia.

Zatem istnieje wyraźna równowaga w odniesieniu do porównawczej skuteczności głębokiej i średniej NMB. Dlatego to badanie ma na celu ustalenie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa zmniejszy ciśnienie w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym w porównaniu z pacjentami z umiarkowaną blokadą. Zmniejszenie ciśnienia w drogach oddechowych może prowadzić do zmniejszenia powikłań związanych z podwyższonym ciśnieniem w drogach oddechowych, w tym hipoksemii, całkowitej statycznej podatności płuc, obrzęku pęcherzyków płucnych i długotrwałej chorobowości. Ponadto badanie ma na celu określenie, czy czas od podania sugammadeksu do odwrócenia jest różny u pacjentów z umiarkowanym NMB w porównaniu z głębokim NMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
  • Każdy uczestnik musi być członkiem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy I, II lub III.
  • Każdy uczestnik musi zostać zaplanowany na planową operację laparoskopową (w tym chirurgię laparoskopową z użyciem robota).
  • Przewidywany czas trwania zabiegu chirurgicznego 60 min lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody ustnej lub pisemnej
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową;
  • Prawdziwe alergie zdefiniowane jako niedociśnienie, skurcz oskrzeli lub anafilaksja na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub opioidy
  • Historia (pacjenta lub rodziny) hipertermii złośliwej
  • Przeciwwskazanie do podania neostygminy
  • Niewydolność nerek, określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy 2,5-krotnie przekraczającego normę
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m^2
  • Poważna choroba układu oddechowego.
  • Planowana pooperacyjna wentylacja mechaniczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Głębokie do umiarkowanego NMB
Ta grupa zostanie poddana głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zdefiniowanej jako liczba potężcowa (PTC) od 1 do 2, w początkowej części operacji, po której nastąpi okres umiarkowanej blokady.
Lek: Rokuronium
Procedura: Głębokie do umiarkowanego NMB
Infuzja rokuronium zostanie wstrzymana, a monitor Train of Four (TOF) zostanie ustawiony na co 1-2 minuty. Gdy pacjent osiągnie „umiarkowany” stan NMB (jeden do dwóch skurczów), wlew środka zwiotczającego mięśnie zostanie wznowiony w małej dawce, aby utrzymać pacjenta na tym poziomie blokady.
Inny: Umiarkowany do głębokiego NMB
Ta grupa zostanie poddana umiarkowanej blokadzie nerwowo-mięśniowej, definiowanej jako 1-2 skurcze, w początkowej części operacji, po której następuje okres głębokiej blokady.
Lek: Rokuronium
Procedura: Umiarkowany do głębokiego NMB
Infuzja rokuronium będzie zwiększana o 0,1-0,2 mg/kg/godz. a monitor TOF zostanie ustawiony na co 1-2 minuty. Gdy u pacjenta nie wystąpią drgawki i PTC 0-1 („głębokie” NMB), infuzja zostanie dostosowana, aby utrzymać pacjenta na tym poziomie NMB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, od czasu intubacji do czasu ekstubacji
Aby określić, czy głęboka NMB może prowadzić do niższych szczytowych ciśnień w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym w porównaniu z umiarkowaną NMB
Śródoperacyjny, od czasu intubacji do czasu ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wdechowe w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, od czasu intubacji do czasu ekstubacji
Porównanie warunków operacji chirurgicznej na podstawie ciśnienia wdmuchiwania jamy brzusznej u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z użyciem głębokiej NMB i umiarkowanej NMB
Śródoperacyjny, od czasu intubacji do czasu ekstubacji
Chirurgiczna skala ocen
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, od czasu intubacji do czasu ekstubacji

Porównanie stanu operacji chirurgicznej za pomocą Surgical Rating Scale (SRS) u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z użyciem głębokiej NMB i umiarkowanej NMB

Wyniki oceny chirurgicznej są w skali 1-5, gdzie 1 = bardzo złe warunki, 2 = złe warunki, 3 = odpowiednie warunki, 4 = dobre warunki, 5 = doskonałe warunki. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Śródoperacyjny, od czasu intubacji do czasu ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W pełni przeanalizowane wyniki mogą zostać udostępnione personelowi Merck Investigator Studies Program po zakończeniu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj