Bloqueio neuromuscular profundo versus moderado durante cirurgia laparoscópica
Efeito do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado nas pressões de pico das vias aéreas durante a cirurgia laparoscópica eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio neuromuscular (BNM) é frequentemente utilizado em procedimentos laparoscópicos para melhorar as condições cirúrgicas, relaxando os músculos abdominais e facilitando a insuflação com dióxido de carbono para otimizar a visão cirúrgica. O aumento das pressões nas vias aéreas pode levar a um aumento do edema alveolar e perivascular, um declínio na complacência pulmonar dinâmica e hipoxemia.
Vários estudos investigaram a visão cirúrgica sob bloqueio neuromuscular profundo versus moderado. A literatura apóia o bloqueio neuromuscular profundo proporcionando melhores condições de operação/visão por um cirurgião e baixas pressões nas vias aéreas, mas, potencialmente, maior duração da extubação e pior mecânica respiratória no final da anestesia versus bloqueio neuromuscular moderado que mostra piores condições de operação/visão por um cirurgião e piores pressões nas vias aéreas, mas possivelmente menor tempo de extubação e melhor mecânica respiratória ao final da anestesia.
Assim, há claramente um equilíbrio no que diz respeito à eficácia comparativa do BNM profundo versus médio. Portanto, este estudo foi desenhado para verificar se um bloqueio neuromuscular profundo diminuirá as pressões nas vias aéreas em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos em comparação com aqueles submetidos a um bloqueio moderado. Uma redução nas pressões das vias aéreas pode levar a uma diminuição das complicações associadas às pressões elevadas das vias aéreas, incluindo hipoxemia, complacência pulmonar estática total, edema alveolar e morbidade a longo prazo. Além disso, o estudo visa determinar se o tempo desde a administração de sugamadex até a reversão é diferente entre os pacientes que têm um BNM moderado em comparação com um BNM profundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Cada participante deve ser classe I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Cada participante deve ser agendado para cirurgia laparoscópica eletiva (isso inclui cirurgia laparoscópica robótica).
- Duração cirúrgica esperada de 60 min ou mais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado oral ou por escrito
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam a função neuromuscular;
- Alergias verdadeiras, definidas como hipotensão, broncoespasmo ou anafilaxia a relaxantes musculares, anestésicos ou opioides
- Uma história (paciente ou família) de hipertermia maligna
- Uma contra-indicação para a administração de neostigmina
- Insuficiência renal, definida por níveis de creatinina sérica em 2,5 vezes o nível normal
- Índice de massa corporal >40 kg/m^2
- Doença respiratória significativa.
- Ventilação mecânica pós-operatória planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NMB profundo a moderado
Este grupo será submetido a bloqueio neuromuscular profundo, definido como contagem pós-tetânica (PTC) de 1 a 2, na porção inicial da cirurgia, seguido de um período de bloqueio moderado.
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A infusão de rocurônio será pausada e o monitor Train of Four (TOF) será ajustado para cada 1-2 min.
Assim que o paciente atingir um estado "moderado" de BNM (uma a duas contrações musculares), a infusão do relaxante muscular será retomada em uma dose baixa para manter o paciente nesse nível de bloqueio.
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Outro: NMB moderado a profundo
Este grupo será submetido a um bloqueio neuromuscular moderado, definido como 1-2 espasmos, na parte inicial da cirurgia, seguido por um período de bloqueio profundo.
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A infusão de rocurônio será aumentada em incrementos de 0,1-0,2
mg/kg/h.
e o monitor TOF será definido para cada 1-2 min.
Uma vez que o paciente não tenha espasmos e um PTC de 0-1 (NMB "profundo"), a infusão será ajustada para manter o paciente nesse nível de NMB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de Pressão nas Vias Aéreas
Prazo: Intraoperatório, do tempo de intubação ao tempo de extubação
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Determinar se um BNM profundo pode levar a pressões de pico mais baixas nas vias aéreas em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos quando comparado a um BNM moderado
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Intraoperatório, do tempo de intubação ao tempo de extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Insuflação Abdominal
Prazo: Intraoperatório, do tempo de intubação ao tempo de extubação
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Comparar a condição operacional cirúrgica por pressão de insuflação abdominal em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos usando BNM profundo versus BNM moderado
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Intraoperatório, do tempo de intubação ao tempo de extubação
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Escala de Classificação Cirúrgica
Prazo: Intraoperatório, do tempo de intubação ao tempo de extubação
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Comparar a condição operacional cirúrgica pela Surgical Rating Scale (SRS) em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos usando BNM profundo versus BNM moderado As pontuações do Surgical Rating Score estão em uma escala de 1 a 5 com 1 = condições extremamente ruins, 2 = condições ruins, 3 = condições adequadas, 4 = boas condições, 5 = condições excelentes. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Intraoperatório, do tempo de intubação ao tempo de extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchir Gupta, MD, Stony Brook Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Doenças uterinas
- Doenças Gastrointestinais
- Insuficiência renal
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Endometriose
- Prolapso
- Colecistite
- Obstrução intestinal
- Prolapso uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 823925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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