CVT-301 (レボドパ吸入粉末) の 2 つの用量強度と Sinemet® (カルビドパ-レボドパ) 錠剤の経口用量を比較する研究
2016年10月24日 更新者：Acorda Therapeutics
CVT-301 (レボドパ吸入粉末) の 2 つの用量強度を Sinemet® (カルビドパ-レボドパ) 錠剤の経口投与と比較するための第 1 相単回投与薬物動態ブリッジング研究
この研究は、健康なボランティアを対象に、経口投与されたカルビドパ/レボドパを参照リストに掲載されている薬剤 (RLD) と比較した、CVT-301 の非盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー薬物動態評価です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、2 つの CVT-301 (用量レベル 1 および 2) カプセルの相対的なバイオアベイラビリティを、ミリグラム単位で参照リスト医薬品 (RLD) と比較して決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Site #001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査室評価によって決定される一般的な健康状態;
- 年齢と性別の予測正規分布の 5 パーセンタイルを超える FEV1/FVC。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- スクリーニング訪問前の2週間以内にインフルエンザ様症候群または他の呼吸器感染症がない;
- 陰性薬物およびアルコール検査;
- 女性被験者の陰性妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVT-301
CVT-301 (用量レベル 1): 2 つの (低用量) レボドパ微粒子用量 (FPD) カプセルが、CVT 301 吸入器を使用して経口吸入によって肺に投与されます。 CVT-301 (用量レベル 2): 2 つの (高用量) レボドパ FPD カプセルが、CVT 301 吸入器を使用して経口吸入によって肺に投与されます。 Sinemet® (カルビドパ/レボドパ) |
すべての被験者は、低用量CVT-301の単回投与を受け、投与間に1日間のウォッシュアウトがあります。
すべての被験者は、高用量CVT-301の単回投与を受け、投与間に1日のウォッシュアウトがあります。
すべての被験者は、カルビドパ/レボドパ錠剤を8時間ごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前15分以内（ベースライン）および投与後24時間までの指定された時点。
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投与前15分以内（ベースライン）および投与後24時間までの指定された時点。
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時間 0 から 24 時間の濃度までの血漿中濃度曲線下面積 (AUC0-24h)
時間枠：投与前15分以内（ベースライン）および投与後24時間までの指定された時点。
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投与前15分以内（ベースライン）および投与後24時間までの指定された時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深刻なAEを含む有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：9日まで
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9日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Oh, MD、Acorda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。