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Eine Studie zum Vergleich von zwei Dosisstärken von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) mit einer oralen Dosis von Sinemet®-Tabletten (Carbidopa-Levodopa).

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine Phase-1-Einzeldosis-Pharmakokinetik-Überbrückungsstudie zum Vergleich von zwei Dosisstärken von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) mit einer oralen Dosis von Sinemet®-Tabletten (Carbidopa-Levodopa).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, pharmakokinetische Cross-Over-Evaluierung von CVT-301 über drei Perioden im Vergleich mit dem als Referenz gelisteten Medikament (RLD), oral verabreichtem Carbidopa/Levodopa, bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei CVT-301-Kapseln (Dosierungsstufen 1 und 2) im Vergleich zum als Referenz gelisteten Medikament (RLD) auf Milligrammbasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In gutem Allgemeinzustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laborbewertung festgestellt;
  • FEV1/FVC über dem 5. Perzentil der vorhergesagten Normalverteilung für Alter und Geschlecht;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kein grippeähnliches Syndrom oder andere Atemwegsinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Negativer Drogen- und Alkoholtest;
  • Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVT-301

CVT-301 (Dosisstufe 1): Zwei (niedrig dosierte) Levodopa-Feinpartikeldosis (FPD)-Kapseln, die der Lunge durch orale Inhalation mit dem CVT 301-Inhalator verabreicht werden.

CVT-301 (Dosisstufe 2): Zwei (hochdosierte) Levodopa-FPD-Kapseln, die der Lunge durch orale Inhalation mit dem CVT-301-Inhalator verabreicht werden.

Sinemet® (Carbidopa/Levodopa)
Arzneimittel: CVT-301 (Dosisstufe 1)
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis von niedrig dosiertem CVT-301 mit einer 1-tägigen Auswaschung zwischen den Dosen.
Arzneimittel: CVT-301 (Dosisstufe 2)
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis hochdosiertes CVT-301 mit einer eintägigen Auswaschung zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Sinemet®
Alle Probanden erhalten Carbidopa/Levodopa-Tabletten, die alle 8 Stunden verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Carbidopa/Levodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration nach 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender UEs
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-010

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