- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812394
Eine Studie zum Vergleich von zwei Dosisstärken von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) mit einer oralen Dosis von Sinemet®-Tabletten (Carbidopa-Levodopa).
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Acorda Therapeutics
Eine Phase-1-Einzeldosis-Pharmakokinetik-Überbrückungsstudie zum Vergleich von zwei Dosisstärken von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) mit einer oralen Dosis von Sinemet®-Tabletten (Carbidopa-Levodopa).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, pharmakokinetische Cross-Over-Evaluierung von CVT-301 über drei Perioden im Vergleich mit dem als Referenz gelisteten Medikament (RLD), oral verabreichtem Carbidopa/Levodopa, bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei CVT-301-Kapseln (Dosierungsstufen 1 und 2) im Vergleich zum als Referenz gelisteten Medikament (RLD) auf Milligrammbasis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Site #001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In gutem Allgemeinzustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laborbewertung festgestellt;
- FEV1/FVC über dem 5. Perzentil der vorhergesagten Normalverteilung für Alter und Geschlecht;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 - 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Kein grippeähnliches Syndrom oder andere Atemwegsinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
- Negativer Drogen- und Alkoholtest;
- Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CVT-301
CVT-301 (Dosisstufe 1): Zwei (niedrig dosierte) Levodopa-Feinpartikeldosis (FPD)-Kapseln, die der Lunge durch orale Inhalation mit dem CVT 301-Inhalator verabreicht werden. CVT-301 (Dosisstufe 2): Zwei (hochdosierte) Levodopa-FPD-Kapseln, die der Lunge durch orale Inhalation mit dem CVT-301-Inhalator verabreicht werden. Sinemet® (Carbidopa/Levodopa) |
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis von niedrig dosiertem CVT-301 mit einer 1-tägigen Auswaschung zwischen den Dosen.
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis hochdosiertes CVT-301 mit einer eintägigen Auswaschung zwischen den Dosen.
Alle Probanden erhalten Carbidopa/Levodopa-Tabletten, die alle 8 Stunden verabreicht werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.
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innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration nach 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.
|
innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis (Basislinie) und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu und @ 24 Stunden nach der Dosis.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender UEs
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
|
bis zu 9 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CVT-301-010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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