Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CVT-301 (levodopa inhalációs por) két dóziserősségének összehasonlítására egy orális adag Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tablettával

2016. október 24. frissítette: Acorda Therapeutics

1. fázisú, egyszeri dózisú farmakokinetikai áthidaló vizsgálat a CVT-301 (levodopa inhalációs por) két dóziserősségének összehasonlítására egy orális adag Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tablettával

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, három periódusos keresztezett farmakokinetikai értékelése a CVT-301-nek a referencia-gyógyszerrel (RLD), az orálisan alkalmazott karbidopa/levodopával összehasonlítva egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél két CVT-301 (1. és 2. dózisszintű) kapszula relatív biohasznosulásának meghatározása a referencia-gyógyszerhez (RLD) képest milligrammonkénti alapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékelés alapján jó általános egészségi állapot;
  • A FEV1/FVC az életkor és a nem előrejelzett normális eloszlása ​​5. percentilis felett van;
  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Nincs influenzaszerű szindróma vagy egyéb légúti fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül;
  • Negatív drog- és alkoholteszt;
  • Negatív terhességi teszt női alanyoknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVT-301

CVT-301 (1. dózisszint): két (alacsony dózisú) levodopa finomszemcsés dózisú (FPD) kapszula, amelyeket a CVT 301 inhalátor segítségével szájon át inhalálva adnak be a tüdőbe.

CVT-301 (2. dózisszint): két (nagy dózisú) levodopa FPD kapszula, amelyeket a CVT 301 inhalátor segítségével szájon át inhalálva adnak be a tüdőbe.

Sinemet® (karbidopa/levodopa)
Drog: CVT-301 (1. dózisszint)
Minden alany egyetlen adag alacsony dózisú CVT-301-et kap, a dózisok között 1 napos kimosással.
Drog: CVT-301 (2. dózisszint)
Minden alany egyetlen adag nagy dózisú CVT-301-et kap, a dózisok között 1 napos kimosással.
Drog: Sinemet®
Minden alany 8 óránként kap karbidopa/levodopa tablettát.
Más nevek:
  • karbidopa/levodopa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt (alapvonal) és meghatározott időpontokban az adagolásig és 24 órával azután.
15 perccel az adagolás előtt (alapvonal) és meghatározott időpontokban az adagolásig és 24 órával azután.
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 0 időponttól a 24 órás koncentrációig (AUC0-24h)
Időkeret: 15 perccel az adagolás előtt (alapvonal) és meghatározott időpontokban az adagolásig és 24 órával azután.
15 perccel az adagolás előtt (alapvonal) és meghatározott időpontokban az adagolásig és 24 órával azután.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma, beleértve a súlyos mellékhatásokat
Időkeret: legfeljebb 9 napig
legfeljebb 9 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acorda Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVT-301-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel