Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne to dosisstyrker af CVT-301 (Levodopa inhalationspulver) med en oral dosis Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tabletter

24. oktober 2016 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et fase 1 enkeltdosis farmakokinetisk brostudie for at sammenligne to dosisstyrker af CVT-301 (Levodopa inhalationspulver) med en oral dosis Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tabletter

Denne undersøgelse vil være en åben-label, randomiseret, tre-perioders cross-over farmakokinetisk evaluering af CVT-301 sammenlignet med referencelistet lægemiddel (RLD), oralt administreret carbidopa/levodopa, hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme den relative biotilgængelighed af to CVT-301 (dosisniveauer 1 og 2) kapsler sammenlignet med Reference Listed Drug (RLD) på en per milligram basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering;
  • FEV1/FVC over den 5. percentil af den forudsagte normalfordeling for alder og køn;
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen influenzalignende syndrom eller andre luftvejsinfektioner inden for 2 uger før screeningsbesøget;
  • Negativ stof- og alkoholtestning;
  • Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVT-301

CVT-301 (dosisniveau 1): to (lavdosis) levodopa fine partikel dosis (FPD) kapsler administreret til lungen via oral inhalation ved hjælp af CVT 301 inhalatoren.

CVT-301 (dosisniveau 2): to (højdosis) levodopa FPD-kapsler administreret til lungen via oral inhalation ved hjælp af CVT 301-inhalatoren.

Sinemet® (carbidopa/levodopa)
Medicin: CVT-301 (dosisniveau 1)
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af lavdosis CVT-301 med en 1-dags udvaskning mellem doserne.
Medicin: CVT-301 (dosisniveau 2)
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af højdosis CVT-301 med en 1-dags udvaskning mellem doserne.
Medicin: Sinemet®
Alle forsøgspersoner vil modtage carbidopa/levodopa-tabletter administreret hver 8. time.
Andre navne:
  • carbidopa/levodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis (baseline) og specificerede tidspunkter op til og @ 24 timer efter dosis.
inden for 15 minutter før dosis (baseline) og specificerede tidspunkter op til og @ 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen efter 24 timer (AUC0-24h)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis (baseline) og specificerede tidspunkter op til og @ 24 timer efter dosis.
inden for 15 minutter før dosis (baseline) og specificerede tidspunkter op til og @ 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige AE'er
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-301-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CVT-301 (dosisniveau 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner