Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne to dosestyrker av CVT-301 (Levodopa inhalasjonspulver) med en oral dose Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tabletter

24. oktober 2016 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En fase 1 enkeltdose farmakokinetisk brostudie for å sammenligne to dosestyrker av CVT-301 (Levodopa inhalasjonspulver) med en oral dose Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tabletter

Denne studien vil være en åpen, randomisert, tre-perioders cross-over farmakokinetisk evaluering av CVT-301 sammenlignet med Reference Listed Drug (RLD), oralt administrert karbidopa/levodopa, hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme den relative biotilgjengeligheten til to CVT-301 (dosenivå 1 og 2) kapsler sammenlignet med Reference Listed Drug (RLD) på en per milligram basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering;
  • FEV1/FVC over 5. persentilen av den predikerte normalfordelingen for alder og kjønn;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen influensalignende syndrom eller andre luftveisinfeksjoner innen 2 uker før screeningbesøket;
  • Negativ narkotika- og alkoholtesting;
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVT-301

CVT-301 (dosenivå 1): to (lavdose) levodopa finpartikkeldose (FPD) kapsler administrert til lungen via oral inhalasjon ved bruk av CVT 301 inhalatoren.

CVT-301 (dosenivå 2): to (høydose) levodopa FPD-kapsler administrert til lungen via oral inhalasjon ved bruk av CVT 301-inhalatoren.

Sinemet® (karbidopa/levodopa)
Legemiddel: CVT-301 (dosenivå 1)
Alle forsøkspersoner vil få en enkeltdose av lavdose CVT-301 med en 1-dags utvasking mellom dosene.
Legemiddel: CVT-301 (dosenivå 2)
Alle forsøkspersoner vil få en enkeltdose av høydose CVT-301 med en 1-dags utvasking mellom dosene.
Legemiddel: Sinemet®
Alle forsøkspersoner vil få karbidopa/levodopa-tabletter administrert hver 8. time.
Andre navn:
  • karbidopa/levodopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: innen 15 minutter før dose (grunnlinje) og spesifiserte tidspunkter opp til og @ 24 timer etter dose.
innen 15 minutter før dose (grunnlinje) og spesifiserte tidspunkter opp til og @ 24 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til konsentrasjonen etter 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: innen 15 minutter før dose (grunnlinje) og spesifiserte tidspunkter opp til og @ 24 timer etter dose.
innen 15 minutter før dose (grunnlinje) og spesifiserte tidspunkter opp til og @ 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) inkludert alvorlige AE
Tidsramme: opptil 9 dager
opptil 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-301-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere