Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух доз CVT-301 (порошок для ингаляций леводопы) с пероральной дозой таблеток Sinemet® (карбидопа-леводопа)

24 октября 2016 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Фаза 1 фармакокинетического мостового исследования однократной дозы для сравнения двух доз CVT-301 (порошок для ингаляций леводопы) с пероральной дозой таблеток Sinemet® (карбидопа-леводопа)

Это исследование будет представлять собой открытую рандомизированную трехпериодную перекрестную оценку фармакокинетики CVT-301 по сравнению с референтным препаратом (RLD), перорально вводимым карбидопой/леводопой, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить относительную биодоступность двух капсул CVT-301 (уровни доз 1 и 2) по сравнению с референтным лекарственным средством (RLD) на миллиграмм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ), показателями жизнедеятельности и клинико-лабораторной оценкой;
  • ОФВ1/ФЖЕЛ выше 5-го процентиля прогнозируемого нормального распределения по возрасту и полу;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • отсутствие гриппоподобного синдрома или других респираторных инфекций в течение 2 недель до скринингового визита;
  • Отрицательный тест на наркотики и алкоголь;
  • Отрицательный тест на беременность для женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вариатор-301

CVT-301 (уровень дозы 1): две капсулы (низкая доза) леводопы с тонкодисперсными частицами (FPD), вводимые в легкие посредством пероральной ингаляции с использованием ингалятора CVT 301.

CVT-301 (уровень дозы 2): две (высокие дозы) капсулы леводопы FPD, вводимые в легкие посредством пероральной ингаляции с помощью ингалятора CVT 301.

Синемет® (карбидопа/леводопа)
Лекарство: CVT-301 (уровень дозы 1)
Все субъекты получат однократную дозу низкодозового CVT-301 с 1-дневным перерывом между дозами.
Лекарство: CVT-301 (уровень дозы 2)
Все субъекты получат однократную дозу высокой дозы CVT-301 с 1-дневным перерывом между дозами.
Лекарство: Синемет®
Все субъекты будут получать таблетки карбидопы/леводопы каждые 8 ​​часов.
Другие имена:
  • карбидопа/леводопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: в течение 15 минут до введения дозы (базовый уровень) и в указанные моменты времени до и через 24 часа после введения дозы.
в течение 15 минут до введения дозы (базовый уровень) и в указанные моменты времени до и через 24 часа после введения дозы.
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до концентрации через 24 часа (AUC0-24ч)
Временное ограничение: в течение 15 минут до введения дозы (базовый уровень) и в указанные моменты времени до и через 24 часа после введения дозы.
в течение 15 минут до введения дозы (базовый уровень) и в указанные моменты времени до и через 24 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные НЯ
Временное ограничение: до 9 дней
до 9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVT-301-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться