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Une étude pour comparer deux dosages de CVT-301 (poudre pour inhalation de lévodopa) avec une dose orale de comprimés de Sinemet® (carbidopa-lévodopa)

24 octobre 2016 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude de transition pharmacocinétique de phase 1 à dose unique pour comparer deux dosages de CVT-301 (poudre pour inhalation de lévodopa) avec une dose orale de comprimés de Sinemet® (carbidopa-lévodopa)

Cette étude sera une évaluation pharmacocinétique ouverte, randomisée et croisée sur trois périodes du CVT-301 par rapport au médicament de référence (RLD), la carbidopa/lévodopa administrée par voie orale, chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer la biodisponibilité relative de deux capsules de CVT-301 (niveaux de dose 1 et 2) par rapport au médicament de référence (RLD) par milligramme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Site #001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux et l'évaluation en laboratoire clinique ;
  • VEMS/CVF supérieur au 5e centile de la distribution normale prédite pour l'âge et le sexe ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Aucun syndrome pseudo-grippal ou autre infection respiratoire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ;
  • Tests de dépistage de drogue et d'alcool négatifs ;
  • Test de grossesse négatif pour les sujets féminins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVT-301

CVT-301 (niveau de dose 1) : deux (faible dose) capsules de lévodopa à dose de particules fines (FPD) administrées dans les poumons par inhalation orale à l'aide de l'inhalateur CVT 301.

CVT-301 (niveau de dose 2) : deux capsules de lévodopa FPD (dose élevée) administrées dans les poumons par inhalation orale à l'aide de l'inhalateur CVT 301.

Sinemet® (carbidopa/lévodopa)
Médicament: CVT-301 (dose niveau 1)
Tous les sujets recevront une dose unique de CVT-301 à faible dose avec un sevrage d'un jour entre les doses.
Médicament: CVT-301 (dose niveau 2)
Tous les sujets recevront une dose unique de CVT-301 à haute dose avec un lavage d'un jour entre les doses.
Médicament: Sinemet®
Tous les sujets recevront des comprimés de carbidopa/lévodopa administrés toutes les 8 heures.
Autres noms:
  • carbidopa/lévodopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: dans les 15 minutes avant l'administration de la dose (ligne de base) et les points de temps spécifiés jusqu'à et @ 24 heures après l'administration de la dose.
dans les 15 minutes avant l'administration de la dose (ligne de base) et les points de temps spécifiés jusqu'à et @ 24 heures après l'administration de la dose.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la concentration à 24 heures (ASC0-24h)
Délai: dans les 15 minutes avant l'administration de la dose (ligne de base) et les points de temps spécifiés jusqu'à et @ 24 heures après l'administration de la dose.
dans les 15 minutes avant l'administration de la dose (ligne de base) et les points de temps spécifiés jusqu'à et @ 24 heures après l'administration de la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), y compris des EI graves
Délai: jusqu'à 9 jours
jusqu'à 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVT-301-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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