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Uno studio per confrontare due dosaggi di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa) con una dose orale di compresse di Sinemet® (carbidopa-levodopa)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio di ponte farmacocinetico di fase 1 a dose singola per confrontare due dosaggi di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa) con una dose orale di compresse di Sinemet® (carbidopa-levodopa)

Questo studio sarà una valutazione farmacocinetica in aperto, randomizzata, cross-over di tre periodi di CVT-301 rispetto al farmaco di riferimento (RLD), carbidopa/levodopa somministrato per via orale, in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare la biodisponibilità relativa di due capsule di CVT-301 (livelli di dose 1 e 2) rispetto al farmaco di riferimento (RLD) su base per milligrammo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Site #001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e valutazione clinica di laboratorio;
  • FEV1/FVC al di sopra del 5° percentile della distribuzione normale prevista per età e sesso;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sindrome simil-influenzale o altre infezioni respiratorie nelle 2 settimane precedenti la visita di screening;
  • test antidroga e alcol negativi;
  • Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVT-301

CVT-301 (dose di livello 1): due capsule (a basso dosaggio) di levodopa a dose di particelle fini (FPD) somministrate al polmone tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore CVT 301.

CVT-301 (Dose Level 2): ​​due (dose elevata) capsule di levodopa FPD somministrate al polmone tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore CVT 301.

Sinemet® (carbidopa/levodopa)
Droga: CVT-301 (livello di dose 1)
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di CVT-301 a basso dosaggio con un giorno di washout tra le dosi.
Droga: CVT-301 (livello di dose 2)
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di CVT-301 ad alto dosaggio con un periodo di washout di 1 giorno tra le dosi.
Droga: Sinemet®
Tutti i soggetti riceveranno compresse di carbidopa/levodopa somministrate ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • carbidopa/levodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: entro 15 minuti prima della somministrazione (basale) e tempi specificati fino a e @ 24 ore dopo la somministrazione.
entro 15 minuti prima della somministrazione (basale) e tempi specificati fino a e @ 24 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 alla concentrazione a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: entro 15 minuti prima della somministrazione (basale) e tempi specificati fino a e @ 24 ore dopo la somministrazione.
entro 15 minuti prima della somministrazione (basale) e tempi specificati fino a e @ 24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-301-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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