一项比较两种剂量强度的 CVT-301（左旋多巴吸入粉剂）与口服剂量的 Sinemet®（卡比多巴-左旋多巴）片剂的研究
2016年10月24日 更新者：Acorda Therapeutics
比较两种剂量强度的 CVT-301（左旋多巴吸入粉）与口服剂量的 Sinemet®（卡比多巴-左旋多巴）片剂的 1 期单剂量药代动力学桥接研究
本研究将是一项开放标签、随机、三期交叉药代动力学评估，在健康志愿者中评估 CVT-301 与参比药物 (RLD) 口服卡比多巴/左旋多巴。
研究概览
详细说明
主要目的是确定两种 CVT-301（剂量水平 1 和 2）胶囊与参比药物 (RLD) 相比的每毫克相对生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Site #001
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室评估确定的总体健康状况良好；
- FEV1/FVC 高于年龄和性别预测正态分布的第 5 个百分位数；
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 - 30 公斤/平方米之间
排除标准：
- 筛查访视前 2 周内无流感样综合征或其他呼吸道感染；
- 药物和酒精测试呈阴性；
- 女性受试者妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVT-301
CVT-301（剂量水平 1）：两个（低剂量）左旋多巴微粒剂量 (FPD) 胶囊，使用 CVT 301 吸入器通过口服吸入肺部。 CVT-301（剂量水平 2）：使用 CVT 301 吸入器通过口服吸入将两个（高剂量）左旋多巴 FPD 胶囊给药至肺部。 Sinemet®（卡比多巴/左旋多巴） |
所有受试者将接受单剂量的低剂量 CVT-301，两次剂量之间有 1 天的清除期。
所有受试者将接受单剂量的高剂量 CVT-301，两次剂量之间有 1 天的清除期。
所有受试者将接受每 8 小时给药一次的卡比多巴/左旋多巴片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 15 分钟（基线）和指定时间点至给药后 24 小时内。
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给药前 15 分钟（基线）和指定时间点至给药后 24 小时内。
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从时间 0 到 24 小时浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：给药前 15 分钟（基线）和指定时间点至给药后 24 小时内。
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给药前 15 分钟（基线）和指定时间点至给药后 24 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量，包括严重 AE
大体时间：最多 9 天
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最多 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Oh, MD、Acorda Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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