Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta CVT-301:n (levodopa-inhalaatiojauheen) annoksen vahvuutta Sinemet®-tablettien (karbidopa-levodopa) oraaliseen annokseen

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaiheen 1 kerta-annoksen farmakokineettinen siltatutkimus, jossa verrataan kahta CVT-301:n (levodopa-inhalaatiojauheen) annoksen vahvuutta Sinemet®-tablettien (karbidopa-levodopa) oraaliseen annokseen

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen ristikkäinen CVT-301:n farmakokineettinen arviointi verrattuna vertailulääkeaineeseen (RLD), suun kautta annettavaan karbidopa/levodopa, terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on määrittää kahden CVT-301-kapselin (annostasot 1 ja 2) suhteellinen hyötyosuus verrattuna vertailulääkeaineeseen (RLD) milligrammaa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Site #001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella;
  • FEV1/FVC yli 5. prosenttipisteen ennustetusta normaalijakaumasta iän ja sukupuolen osalta;
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei flunssan kaltaista oireyhtymää tai muita hengitystieinfektioita 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Negatiivinen huume- ja alkoholitesti;
  • Negatiivinen raskaustesti naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVT-301

CVT-301 (annostaso 1): kaksi (pieni annos) levodopa fine hiukkasannoksen (FPD) kapselia, jotka annetaan keuhkoihin suun kautta inhalaatiolla käyttäen CVT 301 -inhalaattoria.

CVT-301 (annostaso 2): kaksi (suuri annos) levodopa FPD -kapselia, jotka annetaan keuhkoihin suun kautta hengitettynä käyttäen CVT 301 -inhalaattoria.

Sinemet® (karbidopa/levodopa)
Lääke: CVT-301 (annostaso 1)
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen pieniannoksista CVT-301:tä 1 päivän huuhtoutumisella annosten välillä.
Lääke: CVT-301 (annostaso 2)
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen suuriannoksista CVT-301:tä 1 päivän huuhtoutumisella annosten välillä.
Lääke: Sinemet®
Kaikki koehenkilöt saavat karbidopa/levodopa-tabletteja 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • karbidopa/levodopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annosta (perustaso) ja määritetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen ottamiseen saakka.
15 minuutin sisällä ennen annosta (perustaso) ja määritetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen ottamiseen saakka.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 24 tunnin pitoisuuteen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annosta (perustaso) ja määritetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen ottamiseen saakka.
15 minuutin sisällä ennen annosta (perustaso) ja määritetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen ottamiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
jopa 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT-301-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa