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Un estudio para comparar dos dosis de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa) con una dosis oral de tabletas de Sinemet® (carbidopa-levodopa)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Acorda Therapeutics

Un estudio puente farmacocinético de dosis única de fase 1 para comparar dos concentraciones de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa) con una dosis oral de tabletas de Sinemet® (carbidopa-levodopa)

Este estudio será una evaluación farmacocinética cruzada de tres períodos, aleatorizada, abierta, de CVT-301 en comparación con el fármaco listado de referencia (RLD), carbidopa/levodopa administrado por vía oral, en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la biodisponibilidad relativa de dos cápsulas de CVT-301 (niveles de dosis 1 y 2) en comparación con el medicamento de referencia listado (RLD) por miligramo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG), signos vitales y evaluación de laboratorio clínico;
  • FEV1/FVC por encima del percentil 5 de la distribución normal prevista para la edad y el sexo;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 - 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de síndrome gripal u otras infecciones respiratorias en las 2 semanas anteriores a la visita de selección;
  • Pruebas negativas de drogas y alcohol;
  • Prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVT-301

CVT-301 (Nivel de dosis 1): dos (dosis bajas) cápsulas de dosis de partículas finas (FPD) de levodopa administradas al pulmón mediante inhalación oral usando el inhalador CVT 301.

CVT-301 (Nivel de dosis 2): dos cápsulas de levodopa FPD (dosis alta) administradas al pulmón mediante inhalación oral usando el inhalador CVT 301.

Sinemet® (carbidopa/levodopa)
Droga: CVT-301 (Nivel de dosis 1)
Todos los sujetos recibirán una dosis única de CVT-301 de dosis baja con un lavado de 1 día entre las dosis.
Droga: CVT-301 (nivel de dosis 2)
Todos los sujetos recibirán una dosis única de CVT-301 en dosis alta con un lavado de 1 día entre las dosis.
Droga: Sinemet®
Todos los sujetos recibirán tabletas de carbidopa/levodopa administradas cada 8 horas.
Otros nombres:
  • carbidopa/levodopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos previos a la dosis (línea de base) y puntos de tiempo especificados hasta y @ 24 h después de la dosis.
dentro de los 15 minutos previos a la dosis (línea de base) y puntos de tiempo especificados hasta y @ 24 h después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la concentración a las 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos previos a la dosis (línea de base) y puntos de tiempo especificados hasta y @ 24 h después de la dosis.
dentro de los 15 minutos previos a la dosis (línea de base) y puntos de tiempo especificados hasta y @ 24 h después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA) incluidos los EA graves
Periodo de tiempo: hasta 9 días
hasta 9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVT-301-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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