Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou dávek CVT-301 (prášek k inhalaci Levodopa) s perorální dávkou tablet Sinemet® (Carbidopa-levodopa)

24. října 2016 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Farmakokinetická přemosťovací studie fáze 1 pro srovnání dvou dávek CVT-301 (prášek k inhalaci Levodopa) s perorální dávkou tablet Sinemet® (Carbidopa-levodopa)

Tato studie bude otevřeným, randomizovaným, třídobým zkříženým farmakokinetickým hodnocením CVT-301 ve srovnání s referenčním léčivem (RLD), perorálně podávaným karbidopa/levodopa, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit relativní biologickou dostupnost dvou tobolek CVT-301 (úrovně dávky 1 a 2) ve srovnání s referenčním léčivem uvedeným v seznamu (RLD) na miligramové bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinického laboratorního hodnocení;
  • FEV1/FVC nad 5. percentilem předpokládané normální distribuce pro věk a pohlaví;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Žádný chřipkový syndrom nebo jiné respirační infekce během 2 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Negativní testy na drogy a alkohol;
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVT-301

CVT-301 (úroveň dávky 1): dvě (nízká dávka) tobolky levodopy s jemnými částicemi (FPD) podávané do plic orální inhalací pomocí inhalátoru CVT 301.

CVT-301 (úroveň dávky 2): dvě (vysoká dávka) tobolky levodopy FPD podávané do plic orální inhalací pomocí inhalátoru CVT 301.

Sinemet® (karbidopa/levodopa)
Lék: CVT-301 (úroveň dávky 1)
Všechny subjekty dostanou jednu dávku nízké dávky CVT-301 s jednodenním vyplachováním mezi dávkami.
Lék: CVT-301 (úroveň dávky 2)
Všichni jedinci dostanou jednu dávku vysoké dávky CVT-301 s jednodenním vyplachováním mezi dávkami.
Lék: Sinemet®
Všechny subjekty dostanou tablety karbidopa/levodopa podávané každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • karbidopa/levodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 15 minut před dávkou (základní hodnota) a ve specifikovaných časových bodech do a @ 24 hodin po dávce.
do 15 minut před dávkou (základní hodnota) a ve specifikovaných časových bodech do a @ 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do koncentrace za 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: do 15 minut před dávkou (základní hodnota) a ve specifikovaných časových bodech do a @ 24 hodin po dávce.
do 15 minut před dávkou (základní hodnota) a ve specifikovaných časových bodech do a @ 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) včetně závažných AE
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVT-301-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na CVT-301 (úroveň dávky 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit