Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra två dosstyrkor av CVT-301 (Levodopa inhalationspulver) med en oral dos av Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tabletter

24 oktober 2016 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En fas 1 endos farmakokinetisk överbryggningsstudie för att jämföra två dosstyrkor av CVT-301 (Levodopa inhalationspulver) med en oral dos av Sinemet® (Carbidopa-levodopa) tabletter

Denna studie kommer att vara en öppen, randomiserad, treperioders farmakokinetisk korsningsutvärdering av CVT-301 jämfört med Reference Listed Drug (RLD), oralt administrerad karbidopa/levodopa, hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att bestämma den relativa biotillgängligheten för två CVT-301 (dosnivåer 1 och 2) kapslar jämfört med referensläkemedlet (RLD) per milligram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och klinisk laboratorieutvärdering;
  • FEV1/FVC över den 5:e percentilen av den förväntade normalfördelningen för ålder och kön;
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 - 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Inget influensaliknande syndrom eller andra luftvägsinfektioner inom 2 veckor före screeningbesöket;
  • Negativ drog- och alkoholtestning;
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVT-301

CVT-301 (dosnivå 1): två (lågdos) levodopa finpartikeldos (FPD) kapslar administrerade till lungan via oral inhalation med CVT 301-inhalatorn.

CVT-301 (dosnivå 2): två (hög dos) levodopa FPD-kapslar administrerade till lungan via oral inhalation med CVT 301-inhalatorn.

Sinemet® (karbidopa/levodopa)
Läkemedel: CVT-301 (dosnivå 1)
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av lågdos CVT-301 med en 1-dags tvättning mellan doserna.
Läkemedel: CVT-301 (dosnivå 2)
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av högdos CVT-301 med en 1-dags tvättning mellan doserna.
Läkemedel: Sinemet®
Alla försökspersoner kommer att få karbidopa/levodopa-tabletter administrerade var 8:e timme.
Andra namn:
  • karbidopa/levodopa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: inom 15 minuter före dosering (baslinje) och specificerade tidpunkter upp till och @ 24 timmar efter dosering.
inom 15 minuter före dosering (baslinje) och specificerade tidpunkter upp till och @ 24 timmar efter dosering.
Area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till koncentrationen vid 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: inom 15 minuter före dosering (baslinje) och specificerade tidpunkter upp till och @ 24 timmar efter dosering.
inom 15 minuter före dosering (baslinje) och specificerade tidpunkter upp till och @ 24 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) inklusive allvarliga AE
Tidsram: upp till 9 dagar
upp till 9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVT-301-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på CVT-301 (dosnivå 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera