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Um estudo para comparar duas dosagens de CVT-301 (Levodopa em pó para inalação) com uma dose oral de comprimidos Sinemet® (Carbidopa-levodopa)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Acorda Therapeutics

Um estudo de ponte farmacocinética de dose única de Fase 1 para comparar duas doses de CVT-301 (pó de inalação de levodopa) com uma dose oral de comprimidos de Sinemet® (carbidopa-levodopa)

Este estudo será uma avaliação farmacocinética cruzada de três períodos, randomizada e aberta de CVT-301 em comparação com o Medicamento Listado de Referência (RLD), carbidopa/levodopa administrado por via oral, em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar a biodisponibilidade relativa de duas cápsulas CVT-301 (níveis de dosagem 1 e 2) em comparação com o Medicamento Listado de Referência (RLD) por miligrama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e avaliação clínica laboratorial;
  • VEF1/CVF acima do percentil 5 da distribuição normal prevista para idade e sexo;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 - 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Nenhuma síndrome semelhante à gripe ou outras infecções respiratórias dentro de 2 semanas antes da visita de triagem;
  • Testes negativos para drogas e álcool;
  • Teste de gravidez negativo para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVT-301

CVT-301 (Nível de Dose 1): duas (dose baixa) cápsulas de dose de partículas finas (FPD) de levodopa administradas ao pulmão por inalação oral usando o inalador CVT 301.

CVT-301 (nível de dose 2): duas cápsulas de levodopa FPD (dose alta) administradas no pulmão por inalação oral usando o inalador CVT 301.

Sinemet® (carbidopa/levodopa)
Medicamento: CVT-301 (nível de dose 1)
Todos os indivíduos receberão uma dose única de CVT-301 de baixa dose com um intervalo de 1 dia entre as doses.
Medicamento: CVT-301 (nível de dose 2)
Todos os indivíduos receberão uma dose única de alta dose de CVT-301 com intervalo de 1 dia entre as doses.
Medicamento: Sinemet®
Todos os indivíduos receberão comprimidos de carbidopa/levodopa administrados a cada 8 horas.
Outros nomes:
  • carbidopa/levodopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: dentro de 15min pré-dose (linha de base) e pontos de tempo especificados até e @ 24h pós-dose.
dentro de 15min pré-dose (linha de base) e pontos de tempo especificados até e @ 24h pós-dose.
Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo 0 até a concentração em 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: dentro de 15min pré-dose (linha de base) e pontos de tempo especificados até e @ 24h pós-dose.
dentro de 15min pré-dose (linha de base) e pontos de tempo especificados até e @ 24h pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves
Prazo: até 9 dias
até 9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVT-301-010

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