Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee dosissterkten van CVT-301 (Levodopa-inhalatiepoeder) te vergelijken met een orale dosis Sinemet® (Carbidopa-levodopa)-tabletten

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een fase 1 farmacokinetische overbruggingsstudie met enkele dosis om twee dosissterktes van CVT-301 (levodopa-inhalatiepoeder) te vergelijken met een orale dosis Sinemet® (carbidopa-levodopa)-tabletten

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, cross-over farmacokinetische evaluatie van CVT-301 in drie perioden zijn, vergeleken met het referentiegeneesmiddel (RLD), oraal toegediend carbidopa/levodopa, bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de relatieve biologische beschikbaarheid van twee CVT-301-capsules (dosisniveaus 1 en 2) in vergelijking met het referentiegeneesmiddel (RLD) per milligram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumevaluatie;
  • FEV1/FVC boven het 5e percentiel van de voorspelde normale verdeling voor leeftijd en geslacht;
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 - 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geen griepachtig syndroom of andere luchtweginfecties binnen 2 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
  • Negatieve drugs- en alcoholtesten;
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVT-301

CVT-301 (dosisniveau 1): twee (lage dosis) levodopa-capsules met fijne deeltjes (FPD) die via orale inhalatie in de longen worden toegediend met behulp van de CVT 301-inhalator.

CVT-301 (dosisniveau 2): twee (hoge dosis) levodopa FPD-capsules toegediend aan de long via orale inhalatie met behulp van de CVT 301-inhalator.

Sinemet® (carbidopa/levodopa)
Geneesmiddel: CVT-301 (dosisniveau 1)
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis CVT-301 met een lage dosis met een wash-out van 1 dag tussen de doses.
Geneesmiddel: CVT-301 (dosisniveau 2)
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis CVT-301 in hoge dosis met een wash-out van 1 dag tussen de doses.
Geneesmiddel: Sinemet®
Alle proefpersonen krijgen om de 8 uur carbidopa/levodopa-tabletten toegediend.
Andere namen:
  • carbidopa/levodopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: binnen 15 minuten vóór de dosis (basislijn) en gespecificeerde tijdstippen tot en @ 24 uur na de dosis.
binnen 15 minuten vóór de dosis (basislijn) en gespecificeerde tijdstippen tot en @ 24 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot de concentratie na 24 uur (AUC0-24u)
Tijdsspanne: binnen 15 minuten vóór de dosis (basislijn) en gespecificeerde tijdstippen tot en @ 24 uur na de dosis.
binnen 15 minuten vóór de dosis (basislijn) en gespecificeerde tijdstippen tot en @ 24 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's) inclusief ernstige AE's
Tijdsspanne: tot 9 dagen
tot 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVT-301-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren