Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie moce dawki CVT-301 (proszek do inhalacji z lewodopą) z doustną dawką tabletek Sinemet® (karbidopa-lewodopa)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Farmakokinetyczne badanie pomostowe fazy 1 z pojedynczą dawką w celu porównania dwóch mocy dawki CVT-301 (proszek do inhalacji lewodopy) z doustną dawką tabletek Sinemet® (karbidopa-lewodopa)

To badanie będzie otwartą, randomizowaną, trzyokresową krzyżową oceną farmakokinetyki CVT-301 w porównaniu z lekiem z listy referencyjnej (RLD), podawanym doustnie karbidopą/lewodopą, u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie względnej biodostępności dwóch kapsułek CVT-301 (poziomy dawek 1 i 2) w porównaniu z lekiem z listy referencyjnej (RLD) w przeliczeniu na miligram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej;
  • FEV1/FVC powyżej 5. percentyla przewidywanego rozkładu normalnego dla wieku i płci;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zespołu grypopodobnego lub innych infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą Przesiewową;
  • Negatywne testy na obecność narkotyków i alkoholu;
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVT-301

CVT-301 (dawka poziomu 1): dwie (niskie dawki) kapsułki zawierające drobnocząsteczkową dawkę (FPD) lewodopy podawane do płuc poprzez inhalację doustną za pomocą inhalatora CVT 301.

CVT-301 (poziom dawki 2): dwie kapsułki (wysoka dawka) lewodopy FPD podawane do płuc przez inhalację doustną przy użyciu inhalatora CVT 301.

Sinemet® (karbidopa/lewodopa)
Lek: CVT-301 (dawka poziomu 1)
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę małej dawki CVT-301 z 1-dniową przerwą między dawkami.
Lek: CVT-301 (dawka poziomu 2)
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę wysokiej dawki CVT-301 z 1-dniową przerwą między dawkami.
Lek: Sinemet®
Wszyscy pacjenci otrzymają tabletki karbidopy/lewodopy podawane co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • karbidopa/lewodopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 15 minut przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do stężenia po 24 godzinach (AUC0-24h)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 15 minut przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-301-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na CVT-301 (dawka poziomu 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj