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CVT-301(레보도파 흡입 분말)과 Sinemet®(카르비도파-레보도파) 정제의 경구 투여량을 비교하는 연구

2016년 10월 24일 업데이트: Acorda Therapeutics

CVT-301(레보도파 흡입 분말)의 두 가지 용량 강도를 Sinemet®(카르비도파-레보도파) 정제의 경구 용량과 비교하기 위한 1상 단일 용량 약동학 가교 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 카비도파/레보도파를 경구 투여한 참조 목록 약물(RLD)과 비교한 CVT-301의 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 약동학 평가가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 밀리그램 기준으로 RLD(Reference Listed Drug)와 비교하여 2개의 CVT-301(용량 수준 1 및 2) 캡슐의 상대적 생체이용률을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Site #001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태;
  • 연령 및 성별에 대한 예측 정규 분포의 5번째 백분위수 이상의 FEV1/FVC;
  • 18 - 30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 독감 유사 증후군 또는 기타 호흡기 감염이 없음;
  • 음성 약물 및 알코올 검사;
  • 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVT-301

CVT-301(용량 수준 1): CVT 301 흡입기를 사용하여 경구 흡입을 통해 폐에 투여되는 2개의(저용량) 레보도파 미립자 용량(FPD) 캡슐.

CVT-301(용량 수준 2): CVT 301 흡입기를 사용하여 경구 흡입을 통해 폐에 투여되는 2개의(고용량) 레보도파 FPD 캡슐.

Sinemet®(카비도파/레보도파)
의약품: CVT-301(선량 수준 1)
모든 피험자는 저용량 CVT-301을 1회 투여받게 되며 투여 사이에 1일 휴약시간을 두게 됩니다.
의약품: CVT-301(용량 2단계)
모든 피험자는 고용량 CVT-301을 1회 투여받게 되며 투여 사이에 1일 휴약시간을 두게 됩니다.
의약품: 시네메트®
모든 피험자는 8시간마다 카비도파/레보도파 정제를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 카르비도파/레보도파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 15분 이내(기준선) 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점.
투여 전 15분 이내(기준선) 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점.
시간 0에서 24시간 농도까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 투여 전 15분 이내(기준선) 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점.
투여 전 15분 이내(기준선) 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 AE를 포함하여 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 9일
최대 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acorda Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVT-301-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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