軽度から重度の爪真菌症の被験者におけるエフィナコナゾール局所溶液の安全性と薬物動態
2021年10月1日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
足の爪の軽度から重度の爪甲真菌症の被験者におけるエフィナコナゾール局所溶液の安全性と薬物動態を評価する多施設非盲検単群試験
足の爪の軽度から重度の爪甲真菌症の小児患者の治療におけるエフィナコナゾールの 1 日 1 回の局所適用の安全性と薬物動態 (PK)。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から重度の足指の爪甲真菌症の小児被験者の治療における、エフィナコナゾールの 1 日 1 回の局所適用の安全性と PK を評価するために設計された非盲検単群試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35201
- Valeant Site 01
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Valeant Site 04
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Valeant Site 03
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Valeant Site 05
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Valeant Site 09
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21214
- Valeant Site 08
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Valeant Site 02
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Valeant Site 06
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Valeant Site 07
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Valeant Site 10
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -6歳から16歳までの人種を問わない男性または女性の被験者。 PK サブセット: 人種を問わず、12 歳から 16 歳までの男性または女性の被験者。
- 被験者および/またはその親または法定後見人から得られた口頭および書面によるインフォームドコンセント/同意。
- -被験者の病歴、身体検査、および安全性検査に基づいて、治験責任医師によって評価された良好な一般的な健康状態。
- 毎月のクリッピングが必要であるという被験者のレポートによると、すべての被験者の大きな足の爪、および PK サブセットの被験者の両方の大きな足の爪は、足の爪の成長の証拠を持っている必要があります。
- -被験者とその両親/法定後見人は、研究の指示に従い、必要なすべての訪問のために治験センターに戻ることをいとわない（被験者が要件を満たし、適切な輸送手段を確保できるように、各訪問の長さを含む訪問スケジュールが提供されます） ）。
主な除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -研究者によって決定された免疫抑制および/または免疫抑制の可能性を示す臨床徴候の病歴、または既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -研究者によって決定されたように制御されていない糖尿病の病歴（食事または投薬によって制御されている糖尿病は対象を除外しません）。
- -皮膚糸状菌以外の、または皮膚糸状菌に加えて、調査官によって決定されたScytalidiumなどの足指の爪感染症の存在（皮膚糸状菌培養陽性と同時のカンジダ性爪真菌感染症は許容されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エフィナコナゾール
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解決
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Binu Alexander, MD、Valeant Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月4日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。