Segurança e farmacocinética da solução tópica de efinaconazol em indivíduos com onicomicose leve a grave

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, de 6 a 16 anos de idade (inclusive). Subconjunto PK: Sujeitos masculinos ou femininos de qualquer raça, de 12 a 16 anos de idade (inclusive).
• Consentimento informado verbal e por escrito obtido do sujeito e/ou de seus pais ou responsável legal.
• Boa saúde geral, avaliada pelo investigador, com base no histórico médico do sujeito, exame físico e testes laboratoriais de segurança.
• A unha grande do pé alvo para todos os indivíduos, e ambas as unhas grandes do pé para indivíduos no subconjunto PK, devem ter evidência de crescimento da unha do pé, de acordo com o relatório do indivíduo de que o corte mensal é necessário.
• Os sujeitos e seus pais/responsáveis ​​legais estão dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar ao centro de investigação para todas as visitas necessárias (um cronograma de visita com a duração de cada visita será fornecido para garantir que o sujeito possa atender aos requisitos e ter transporte adequado ).

Principais Critérios de Exclusão:

• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• História de imunossupressão e/ou sinais clínicos indicativos de possível imunossupressão, conforme determinado pelo investigador, ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Histórico de diabetes não controlado conforme determinado pelo investigador (diabetes controlado por dieta ou medicação não exclui um sujeito).
• Presença de qualquer infecção de unha do pé diferente ou em adição a dermatófitos, como Scytalidium, conforme determinado pelo investigador (infecção por onicomicose por Candida, concomitante com uma cultura positiva de dermatófitos, é aceitável).