Sicurezza e farmacocinetica della soluzione topica di efinaconazolo in soggetti con onicomicosi da lieve a grave
1 ottobre 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e la farmacocinetica della soluzione topica di efinaconazolo in soggetti con onicomicosi delle unghie dei piedi da lieve a grave
Sicurezza e farmacocinetica (PK) di un'applicazione topica una volta al giorno di efinaconazolo nel trattamento di soggetti pediatrici con onicomicosi delle unghie dei piedi da lieve a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un'applicazione topica di efinaconazolo una volta al giorno nel trattamento di soggetti pediatrici con onicomicosi delle unghie dei piedi da lieve a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Valeant Site 10
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35201
- Valeant Site 01
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Valeant Site 04
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Valeant Site 03
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Valeant Site 05
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
- Valeant Site 09
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21214
- Valeant Site 08
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New York
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Valeant Site 02
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Valeant Site 06
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Valeant Site 07
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, dai 6 ai 16 anni (inclusi). Sottoinsieme PK: soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, dai 12 ai 16 anni (inclusi).
- Consenso/assenso informato verbale e scritto ottenuto dal soggetto e/o dal suo genitore o tutore legale.
- Buona salute generale, come valutato dallo sperimentatore, sulla base della storia medica del soggetto, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di sicurezza.
- L'unghia dell'alluce target per tutti i soggetti, ed entrambe le unghie dell'alluce per i soggetti nel sottoinsieme PK, devono avere evidenza di crescita dell'unghia del piede, per rapporto del soggetto che è necessario il taglio mensile.
- I soggetti e i loro genitori/tutori legali sono disposti a rispettare le istruzioni dello studio e a tornare al centro sperimentale per tutte le visite richieste (verrà fornito un programma delle visite con la durata di ciascuna visita per garantire che il soggetto possa soddisfare i requisiti e disporre di mezzi di trasporto adeguati ).
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza, che allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
- Storia di immunosoppressione e/o segni clinici indicativi di possibile immunosoppressione, come determinato dallo sperimentatore, o infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
- Storia di diabete non controllato come determinato dallo sperimentatore (il diabete controllato dalla dieta o dai farmaci non esclude un soggetto).
- Presenza di qualsiasi infezione dell'unghia del piede diversa o in aggiunta ai dermatofiti, come Scytalidium come determinato dallo sperimentatore (l'infezione da onicomicosi candidale, in concomitanza con una coltura dermatofitica positiva, è accettabile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Efinaconazolo
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Soluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-108A-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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