Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av efinakonazol topisk oppløsning hos personer med mild til alvorlig onykomykose

1. oktober 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, åpen etikett, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til topisk oppløsning av efinakonazol hos personer med mild til alvorlig onykomykose i tåneglene

Sikkerhet og farmakokinetikk (PK) ved en gang daglig topisk applikasjon av efinakonazol i behandling av pediatriske personer med mild til alvorlig onykomykose i tåneglene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken ved en gang daglig topisk applikasjon av efinakonazol i behandling av pediatriske personer med mild til alvorlig onykomykose i tåneglene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Valeant Site 10
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35201
        • Valeant Site 01
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Valeant Site 04
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Valeant Site 05
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Valeant Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21214
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Valeant Site 02
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Valeant Site 06
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Valeant Site 07

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 6 til 16 år (inkludert). PK-undergruppe: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 12 til 16 år (inkludert).
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller deres forelder eller juridiske verge.
  • God generell helse, vurdert av utrederen, basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser og sikkerhetslaboratorietester.
  • Mål mot store tånegler for alle forsøkspersoner, og begge store tånegler for forsøkspersoner i PK-undergruppen, må ha bevis for tåneglvekst, per forsøkspersons rapport om at månedlig klipping er nødvendig.
  • Forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte er villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til undersøkelsessenteret for alle nødvendige besøk (en besøksplan med lengden på hvert besøk vil bli gitt for å sikre at forsøkspersonen kan oppfylle kravene og ha tilstrekkelig transport ).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med immunsuppresjon og/eller kliniske tegn som indikerer mulig immunsuppresjon, som bestemt av etterforskeren, eller kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Anamnese med diabetes som er ukontrollert som bestemt av etterforskeren (diabetes som kontrolleres av diett eller medisiner, utelukker ikke en person).
  • Tilstedeværelse av annen tåneglinfeksjon enn eller i tillegg til dermatofytter, slik som Scytalidium som bestemt av etterforskeren (candidal onykomykoseinfeksjon, samtidig med en positiv dermatofyttkultur, er akseptabelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efinakonazol
Legemiddel: Efinakonazol
Løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-108A-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere