Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van efinaconazol-topische oplossing bij proefpersonen met milde tot ernstige onychomycose

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, open-label, eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van efinaconazol-topische oplossing bij proefpersonen met milde tot ernstige onychomycose van de teennagels

Veiligheid en farmacokinetiek (PK) van een eenmaal daagse lokale toepassing van efinaconazol bij de behandeling van pediatrische proefpersonen met milde tot ernstige onychomycose van de teennagels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van een eenmaal daagse topische toepassing van efinaconazol bij de behandeling van pediatrische proefpersonen met milde tot ernstige onychomycose van de teennagels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Valeant Site 10
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35201
        • Valeant Site 01
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Valeant Site 04
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Valeant Site 05
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Valeant Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21214
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Valeant Site 02
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Valeant Site 06
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Valeant Site 07

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, van 6 tot 16 jaar (inclusief). PK-subgroep: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, in de leeftijd van 12 tot en met 16 jaar.
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van de proefpersoon en/of hun ouder of wettelijke voogd.
  • Goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests.
  • Doel grote teennagel voor alle proefpersonen, en beide grote teennagels voor proefpersonen in de PK-subgroep, moeten bewijs hebben van teennagelgroei, volgens het rapport van de proefpersoon dat maandelijks knippen nodig is.
  • Proefpersonen en hun ouders/wettelijke voogden zijn bereid om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar het onderzoekscentrum voor alle vereiste bezoeken (er zal een bezoekschema met de duur van elk bezoek worden verstrekt om ervoor te zorgen dat de proefpersoon aan de vereisten kan voldoen en over voldoende vervoer beschikt ).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, een baby verzorgen of een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
  • Voorgeschiedenis van immunosuppressie en/of klinische tekenen die wijzen op mogelijke immunosuppressie, zoals bepaald door de onderzoeker, of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Voorgeschiedenis van diabetes die niet onder controle is zoals bepaald door de onderzoeker (diabetes die onder controle wordt gehouden door een dieet of medicatie sluit een proefpersoon niet uit).
  • Aanwezigheid van een andere teennagelinfectie dan of naast dermatofyten, zoals Scytalidium zoals bepaald door de onderzoeker (candida-onychomycose-infectie, gelijktijdig met een positieve dermatofytencultuur, is acceptabel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efinaconazol
Geneesmiddel: Efinaconazol
Oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-108A-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren