Säkerhet och farmakokinetik för Efinakonazol topisk lösning hos patienter med mild till svår onykomykos
1 oktober 2021 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En multicenter, öppen etikett, enarmad studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för topisk lösning av efinakonazol hos personer med mild till svår onykomykos i tånaglar
Säkerhet och farmakokinetik (PK) för en lokal applicering en gång dagligen av efinakonazol vid behandling av pediatriska patienter med mild till svår onykomykos i tånaglar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enarmad studie utformad för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken av en lokal applicering av efinakonazol en gång dagligen vid behandling av pediatriska patienter med mild till svår onykomykos i tånaglar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35201
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Valeant Site 04
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Valeant Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21214
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Valeant Site 02
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Valeant Site 06
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Valeant Site 07
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 6 till 16 år (inklusive). PK-undergrupp: Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 12 till 16 år (inklusive).
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke från försökspersonen och/eller dennes förälder eller vårdnadshavare.
- God allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren, baserat på försökspersonens sjukdomshistoria, fysiska undersökning och säkerhetslaboratorietester.
- Rikta mot stora tånaglar för alla försökspersoner, och båda tånaglar för försökspersoner i PK-undergruppen, måste ha bevis på tånageltillväxt, per försökspersons rapport att månatlig klippning behövs.
- Försökspersoner och deras föräldrar/vårdnadshavare är villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till undersökningscentret för alla nödvändiga besök (ett besöksschema med längden på varje besök kommer att tillhandahållas för att säkerställa att försökspersonen kan uppfylla kraven och ha adekvat transport ).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Historik av immunsuppression och/eller kliniska tecken som tyder på möjlig immunsuppression, som fastställts av utredaren, eller känd humant immunbristvirusinfektion.
- Historik av diabetes som är okontrollerad enligt utredarens bedömning (diabetes som kontrolleras av diet eller medicin utesluter inte en patient).
- Förekomst av någon tånagelinfektion annan än eller utöver dermatofyter, såsom Scytalidium som bestämts av utredaren (candidal onykomykosinfektion, samtidigt med en positiv dermatofytodling, är acceptabelt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efinakonazol
|
Lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med minst en biverkning
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-108A-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .