Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af efinaconazol topisk opløsning hos personer med let til svær onychomycosis

1. oktober 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, åben etiket, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​efinaconazol topisk opløsning hos personer med let til svær onychomycosis i tåneglene

Sikkerhed og farmakokinetik (PK) af en gang daglig topisk anvendelse af efinaconazol til behandling af pædiatriske personer med mild til svær onychomycosis af tåneglene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en gang daglig topisk applikation af efinaconazol til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med mild til svær onychomycosis af tåneglene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Valeant Site 10
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35201
        • Valeant Site 01
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Valeant Site 04
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Valeant Site 05
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Valeant Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21214
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Valeant Site 02
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Valeant Site 06
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Valeant Site 07

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 6 til 16 år (inklusive). PK-undergruppe: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 12 til 16 år (inklusive).
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke/samtykke opnået fra forsøgspersonen og/eller dennes forælder eller værge.
  • Godt generelt helbred, som vurderet af investigator, baseret på forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest.
  • Mål på store tånegle for alle forsøgspersoner, og begge store tånegle for forsøgspersoner i PK-undergruppen, skal have bevis for tåneglevækst, pr. forsøgspersons rapport om, at månedlig klipning er nødvendig.
  • Forsøgspersoner og deres forældre/værger er villige til at overholde undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til undersøgelsescentret for alle nødvendige besøg (en besøgsplan med længden af ​​hvert besøg vil blive leveret for at sikre, at forsøgspersonen kan opfylde kravene og have tilstrækkelig transport ).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med immunsuppression og/eller kliniske tegn, der indikerer mulig immunsuppression, som bestemt af investigator, eller kendt human immundefektvirusinfektion.
  • Anamnese med diabetes, der er ukontrolleret som bestemt af investigator (diabetes, der er kontrolleret af diæt eller medicin, udelukker ikke en person).
  • Tilstedeværelse af enhver tånegleinfektion ud over eller ud over dermatofytter, såsom Scytalidium som bestemt af investigator (candidal onychomycosis-infektion, samtidig med en positiv dermatofytkultur, er acceptabel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efinaconazol
Medicin: Efinaconazol
Løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-108A-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Efinaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner