Innocuité et pharmacocinétique de la solution topique d'éfinaconazole chez les sujets atteints d'onychomycose légère à sévère
1 octobre 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de la solution topique d'éfinaconazole chez des sujets atteints d'onychomycose légère à sévère des ongles des pieds
Innocuité et pharmacocinétique (PK) d'une application topique une fois par jour d'éfinaconazole dans le traitement de sujets pédiatriques atteints d'onychomycose légère à sévère des ongles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'une application topique une fois par jour d'éfinaconazole dans le traitement de sujets pédiatriques atteints d'onychomycose légère à sévère des ongles des pieds.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Valeant Site 10
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35201
- Valeant Site 01
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Valeant Site 04
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Valeant Site 03
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Valeant Site 05
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Valeant Site 09
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21214
- Valeant Site 08
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Valeant Site 02
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Valeant Site 06
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Valeant Site 07
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 6 à 16 ans (inclus). Sous-ensemble PK : sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 12 à 16 ans (inclus).
- Consentement / assentiment éclairé verbal et écrit obtenu du sujet et / ou de son parent ou tuteur légal.
- Bon état de santé général, tel qu'évalué par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux du sujet, de l'examen physique et des tests de sécurité en laboratoire.
- Le gros ongle cible pour tous les sujets, et les deux gros ongles pour les sujets du sous-ensemble PK, doivent avoir des preuves de croissance des ongles, selon le rapport du sujet indiquant qu'une coupe mensuelle est nécessaire.
- Les sujets et leurs parents/tuteurs légaux sont disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner au centre d'investigation pour toutes les visites requises (un calendrier des visites avec la durée de chaque visite sera fourni pour s'assurer que le sujet peut répondre aux exigences et disposer d'un moyen de transport adéquat ).
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes, allaitant un bébé ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Antécédents d'immunosuppression et/ou signes cliniques indiquant une éventuelle immunosuppression, tel que déterminé par l'investigateur, ou une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Antécédents de diabète non contrôlé tel que déterminé par l'investigateur (le diabète contrôlé par un régime alimentaire ou des médicaments n'exclut pas un sujet).
- Présence de toute infection de l'ongle autre que ou en plus des dermatophytes, tels que Scytalidium tel que déterminé par l'investigateur (une infection à onychomycose candidale, concomitante à une culture de dermatophyte positive, est acceptable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éfinaconazole
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La solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-108A-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .