Bezpečnost a farmakokinetika topického roztoku efinakonazolu u pacientů s mírnou až těžkou onychomykózou
1. října 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku topického roztoku efinakonazolu u pacientů s mírnou až těžkou onychomykózou nehtů na nohou
Bezpečnost a farmakokinetika (PK) topické aplikace efinakonazolu jednou denně při léčbě pediatrických pacientů s mírnou až těžkou onychomykózou nehtů na nohou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená jednoramenná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetiku topické aplikace efinakonazolu jednou denně při léčbě pediatrických pacientů s mírnou až těžkou onychomykózou nehtů na nohou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35201
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Valeant Site 04
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Valeant Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21214
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Valeant Site 02
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Valeant Site 06
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Valeant Site 07
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 6 až 16 let (včetně). Podskupina PK: Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 12 až 16 let (včetně).
- Ústní a písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od subjektu a/nebo jeho rodiče či zákonného zástupce.
- Dobrý celkový zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího na základě anamnézy subjektu, fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů.
- Cílový velký nehet u všech subjektů a oba velké nehty u subjektů v podskupině PK musí mít podle zprávy subjektu důkaz o růstu nehtů na noze, že je potřeba měsíční stříhání.
- Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni dodržovat studijní pokyny a vracet se do vyšetřovacího centra na všechny požadované návštěvy (bude poskytnut plán návštěv s délkou každé návštěvy, aby bylo zajištěno, že subjekt může splnit požadavky a mít odpovídající dopravu ).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí kojence nebo plánují těhotenství během období studie.
- Imunosuprese v anamnéze a/nebo klinické příznaky svědčící pro možnou imunosupresi, jak určil zkoušející, nebo známá infekce virem lidské imunodeficience.
- Anamnéza diabetu, který je nekontrolovaný, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem (diabetes, který je kontrolován dietou nebo léky, nevylučuje subjekt).
- Přítomnost jakékoli infekce nehtu kromě dermatofytů nebo navíc k nim, jako je Scytalidium, jak bylo stanoveno zkoušejícím (infekce kandidální onychomykózy, souběžná s pozitivní kultivací dermatofytů, je přijatelná).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efinakonazol
|
Řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V01-108A-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Efinakonazol
-
Western University of Health SciencesDokončenoOnychomykózaSpojené státy