Az efinakonazol helyi oldat biztonságossága és farmakokinetikája enyhe vagy súlyos körömgomba esetén
2021. október 1. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat az efinakonazol helyi oldat biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhétől súlyos körmök körömgombásodásában szenvedő betegeknél
Az efinakonazol napi egyszeri helyi alkalmazásának biztonságossága és farmakokinetikája (PK) a lábkörmök enyhe vagy súlyos onychomycosisában szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálat, amelynek célja az efinakonazol napi egyszeri helyi alkalmazásának biztonságosságának és farmakokinetikai alkalmazásának értékelése a lábkörmök enyhe vagy súlyos onychomycosisában szenvedő gyermekek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35201
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Valeant Site 04
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
- Valeant Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21214
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Valeant Site 02
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Valeant Site 06
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Valeant Site 07
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy női alany, 6-16 éves korig (beleértve). PK részhalmaz: Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy női alanyok, 12 és 16 év közöttiek (beleértve).
- Az alanytól és/vagy szülőjétől vagy törvényes gyámjától beszerzett szóbeli és írásbeli, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás.
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgáló értékelt, az alany kórtörténete, fizikális vizsgálata és biztonsági laboratóriumi vizsgálatai alapján.
- A nagy lábkörmök megcélzása minden alany esetében, és mindkét nagy lábköröm a PK alcsoportba tartozó alanyok esetében bizonyítékkal kell, hogy rendelkezzen a lábujjköröm növekedésével, a vizsgálati alany jelentése szerint havi nyírás szükséges.
- Az alanyok és szüleik/törvényes gyámjaik hajlandóak betartani a tanulmányi utasításokat, és minden szükséges látogatás alkalmával visszatérni a vizsgálóközpontba (látogatási ütemtervet biztosítunk az egyes látogatások hosszával, hogy az alany teljesíteni tudja a követelményeket, és megfelelő szállítással rendelkezzen ).
Főbb kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, csecsemőt szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió és/vagy lehetséges immunszuppresszióra utaló klinikai tünetek, a vizsgáló által megállapítottak szerint, vagy ismert humán immunhiány vírusfertőzés.
- Az anamnézisben szereplő, a vizsgáló által meghatározott, nem kontrollált cukorbetegség (az étrenddel vagy gyógyszeres kezeléssel kontrollált cukorbetegség nem zárja ki az alanyt).
- Bármilyen lábkörömfertőzés jelenléte, a dermatofitákon kívül vagy azon kívül, mint például a Scytalidium, a vizsgáló által meghatározottak szerint (candidális onychomycosis fertőzés, pozitív dermatofita tenyészettel egyidejűleg elfogadható).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Efinakonazol
|
Megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-108A-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .