Paikallisen efinakonatsoliliuoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai vaikea onykomykoosi
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen efinakonatsoliliuoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai vaikea varpaankynsien kynsien kynsitulehdus
Turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK), kun efinakonatsolia käytetään kerran päivässä paikallisesti hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on lievä tai vaikea varpaankynsien kynsien kynsitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan efinakonatsolin paikallisen käytön turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on lievä tai vaikea varpaankynsien kynsien kynsitulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35201
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Valeant Site 04
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Valeant Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21214
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Valeant Site 02
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Valeant Site 06
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Valeant Site 07
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta, 6–16-vuotiaat (mukaan lukien). PK-alaryhmä: 12–16-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta.
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, joka on saatu tutkittavalta ja/tai hänen vanhemmalta tai laillisesta huoltajaltaan.
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi tutkittavan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestien perusteella.
- Kohdista isot varpaankynnet kaikille koehenkilöille ja molemmilla varpaankynsillä PK-alajoukon koehenkilöillä on oltava näyttöä varpaankynnen kasvusta. Tutkittavan raportin mukaan tarvitaan kuukausittainen leikkaus.
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa/huoltajansa ovat valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikille vaadituille käynneille (vierailuaikataulu kunkin käynnin pituudella varmistetaan, että tutkittava voi täyttää vaatimukset ja että hänellä on riittävät kuljetukset ).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressio ja/tai kliiniset oireet, jotka viittaavat mahdolliseen immunosuppressioon, kuten tutkija on määrittänyt, tai tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Aiempi diabetes, joka on tutkijan määrittämänä hallitsematon (ruokavaliolla tai lääkityksellä hallinnassa oleva diabetes ei sulje pois koehenkilöä).
- Muiden kuin dermatofyyttien, kuten Scytalidiumin, esiintyminen muiden varpaankynsien infektioiden esiintyminen tutkijan määrittämänä (kandidaalinen onykomykoosi-infektio, samanaikaisesti positiivisen dermatofyyttiviljelmän kanssa, on hyväksyttävä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efinakonatsoli
|
Ratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-108A-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .