艾氟康唑外用溶液在轻度至重度甲癣患者中的安全性和药代动力学
2021年10月1日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项多中心、开放标签、单臂研究，评估艾氟康唑局部溶液在轻度至重度脚趾甲真菌病患者中的安全性和药代动力学
每日一次局部应用艾氟康唑治疗患有轻度至重度脚趾甲真菌病的儿科受试者的安全性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的单臂研究，旨在评估每日一次局部应用艾氟康唑治疗患有轻度至重度脚趾甲真菌病的儿科受试者的安全性和 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35201
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Valeant Site 04
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Valeant Site 05
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70130
- Valeant Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21214
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、美国、11375
- Valeant Site 02
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Valeant Site 06
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Valeant Site 07
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 6 至 16 岁（含）之间。 PK 子集：任何种族的男性或女性受试者，12 至 16 岁（含）。
- 从受试者和/或其父母或法定监护人处获得的口头和书面知情同意/同意。
- 研究者根据受试者的病史、身体检查和安全实验室测试评估的一般健康状况良好。
- 针对所有受试者的大脚趾甲，以及 PK 子集中受试者的两个大脚趾甲，必须有脚趾甲生长的证据，每个受试者报告需要每月修剪一次。
- 受试者及其父母/法定监护人愿意遵守研究指示并返回研究中心进行所有必要的访问（将提供包含每次访问时间的访问时间表，以确保受试者能够满足要求并有足够的交通工具).
关键排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 由研究者确定的免疫抑制史和/或表明可能存在免疫抑制的临床体征，或已知的人类免疫缺陷病毒感染。
- 研究者确定的不受控制的糖尿病史（通过饮食或药物控制的糖尿病不排除受试者）。
- 除皮肤癣菌外或除皮肤癣菌外，存在任何脚趾甲感染，如研究者确定的 Scytalidium（念珠菌甲真菌病感染，并发皮肤癣菌培养阳性，是可以接受的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾氟康唑
|
解决方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
至少有一次不良事件的参与者百分比
大体时间：48周
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Binu Alexander, MD、Valeant Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月4日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.