Sicherheit und Pharmakokinetik der topischen Lösung von Efinaconazol bei Patienten mit leichter bis schwerer Onychomykose

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 6 bis 16 Jahren (einschließlich). PK-Untergruppe: Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 12 bis 16 Jahren (einschließlich).
• Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung des Probanden und/oder seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten.
• Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte des Probanden, der körperlichen Untersuchung und den Sicherheitslabortests.
• Der Ziel-Großzehennagel für alle Probanden und beide Großzehennägel für Probanden in der PK-Untergruppe müssen Anzeichen für Zehennagelwachstum aufweisen, gemäß dem Bericht des Probanden, dass ein monatliches Schneiden erforderlich ist.
• Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und für alle erforderlichen Besuche zum Untersuchungszentrum zurückzukehren (ein Besuchsplan mit der Dauer jedes Besuchs wird bereitgestellt, um sicherzustellen, dass der Proband die Anforderungen erfüllen und über einen angemessenen Transport verfügen kann ).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Vorgeschichte einer Immunsuppression und/oder klinische Anzeichen, die auf eine mögliche Immunsuppression hinweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt (Diabetes, der durch Diät oder Medikamente kontrolliert wird, schließt ein Subjekt nicht aus).
• Vorhandensein einer anderen Zehennagelinfektion als oder zusätzlich zu Dermatophyten, wie z. B. Scytalidium, wie vom Prüfarzt festgestellt (eine Candida-Onychomykose-Infektion, gleichzeitig mit einer positiven Dermatophytenkultur, ist akzeptabel).