Безопасность и фармакокинетика раствора для местного применения эфинаконазола у субъектов с онихомикозом от легкой до тяжелой степени
1 октября 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики раствора эфинаконазола для местного применения у субъектов с онихомикозом ногтей на ногах от легкой до тяжелой степени
Безопасность и фармакокинетика (ФК) местного применения эфинаконазола один раз в день при лечении детей с онихомикозом ногтей на ногах от легкой до тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и фармакокинетики местного применения эфинаконазола один раз в день при лечении детей с онихомикозом ногтей на ногах от легкой до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Valeant Site 10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35201
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Valeant Site 04
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Valeant Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21214
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Valeant Site 02
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Valeant Site 06
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Valeant Site 07
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 6 до 16 лет (включительно). Подмножество ПК: мужчины или женщины любой расы в возрасте от 12 до 16 лет (включительно).
- Устное и письменное информированное согласие/согласие, полученное от субъекта и/или его родителя или законного опекуна.
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, на основании истории болезни субъекта, физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность.
- Целевой большой ноготь на ноге для всех субъектов, и оба больших ногтя на ноге для субъектов в подмножестве PK, должны иметь доказательства роста ногтя на ноге в соответствии с отчетом субъекта о необходимости ежемесячной стрижки.
- Субъекты и их родители/законные опекуны готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в исследовательский центр для всех необходимых посещений (будет предоставлен график посещений с указанием продолжительности каждого визита, чтобы гарантировать, что субъект может соответствовать требованиям и иметь адекватный транспорт). ).
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью младенца или планируют беременность в период исследования.
- Иммуносупрессия в анамнезе и/или клинические признаки, указывающие на возможную иммуносупрессию, установленную исследователем, или на известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
- История диабета, который не контролируется исследователем (диабет, который контролируется диетой или лекарствами, не исключает субъекта).
- Наличие любой инфекции ногтей на ногах, кроме или в дополнение к дерматофитам, таким как Scytalidium, как определено исследователем (кандидозная инфекция онихомикоза, одновременно с положительной культурой дерматофитов, допустима).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфинаконазол
|
Решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-108A-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .